医用中心吸引系统医用中心供氧系统.doc

医用中心吸引系统、医用中心供氧系统 产品技术审评规范（2009版） 根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品的特点，为规范医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品的技术审评工作，特制定本规范。 适用范围 本规范所适用的产品范围为二类医疗器械产品医用中心吸引系统、医用中心供氧系统(II-6856)。 技术审查要点 产品名称的要求 产品名称为：医用中心吸引系统、医用中心供氧系统 产品工作原理 1.医用中心吸引系统。医用中心吸引系统的负压源是中心吸引站的真空泵机组，通过真空泵机组的抽吸使吸引系统管路达到所需负压值，在手术室、抢救室、治疗室和各个病房的终端处产生吸力，提供医疗使用。 2.医用中心供氧系统。医用中心供氧系统的氧气气源集中在中心供氧站，气源氧气通过减压装置和管道输送到手术室、抢救室、治疗室和各个病房的终端处，提供医疗使用。 产品的结构组成 1.中心吸引系统 （1）中心吸引系统主要由中心吸引站、管道、阀门及终端插头等组成。 （2）中心吸引站是由真空泵机组、真空容器、管道、阀门、电控柜和真空仪表等设备组成的独立操作间。 （3）中心吸引系统管路的末端，即输向患者的一端，连有快速接头(或一般接头)，插入(或连接)防止液体倒流吸引装置等。 2.中心供氧系统 （1）中心供氧系统主要由中心供氧站、管道、阀门及终端送氧插头等组成。 （2）中心供氧站为集中存放医院氧气气源的建筑物。 供氧方式有：氧气瓶组供氧、液氧供氧、制氧机供氧或联合供氧。 氧气瓶组供氧由高压氧气瓶、汇流排、减压装置、管道及报警装置和安全阀（或释压阀）等组成。 液氧供氧由液氧罐、汽化器、减压装置、管道及报警装置等组成。 制氧机供氧由制氧机、储气装置、管道及报警装置等组成。 （3）汇流排由适当数量的氧气瓶、管道、过滤器、阀门、减压装置、仪表和切换装置等器件组成。 （4）终端由快速接头插座(或一般气体接头)，可插入(或连接)氧气湿化吸入器、麻醉机和呼吸机等医疗器械的气体插头组成。 产品适用的相关标准 1．主要技术标准： YY/T0186-94 医用中心吸引系统通用技术条件 YY/T0187-94 医用中心供氧系统通用技术条件 2．相关技术标准： GB150-1998 钢制压力容器 GB2270 不锈钢无缝钢管 GB3836.4-2000 爆炸性气体环境用电气设备 第4部分:本质安全型“i” GB50016-2006 建筑设计防火规范 GB50030-1991 氧气站设计规范 GB50235-1997 工业金属管道工程施工及验收规范 GB50236-1998 现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范 GB8982-1998 医用氧气 GB/T14976-1994 流体输送用不锈钢无缝钢管 GB/T1527-2006 铜及铜合金拉制管 GB/T191-2008 包装储运图示标志 GB/T3091-2001 低压流体输送用镀锌焊接钢管 GBJ235-1982 工业管道工程施工及验收规范 GBJ236-1982 现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范 注：以上标准适用于必威体育精装版版本。 产品的预期用途 1．医用中心吸引系统适用于医用中心吸引。 2．医用中心供氧系统适用于医用中心供氧。 产品的主要风险 以下给出了该产品有关的可能危害及其形成因素的不完全的清单，但是并不仅局限于此。生产企业应按照YY/T0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 的要求，参考此清单所列对该产品有关的危害及形成因素进行充分的分析，并采取相应措施。 能量危害 压力（如：压力管道密封不当或破裂导致压力降低，设计不当导致的流速过快，脱脂、吹洗不当） 电能（如：静电接地不良） 生物学危害 再感染和交叉感染（如：终端接头的交叉使用） 环境危害 和其他预期使用的医疗器械的不相容性（如：终端接头与其他器械接口的不兼容） 储存偏离预定的环境（如：氧气站起火，系统被油污染） 意外的机械破坏（如：氧气管道遭到意外机械撞击） 与医疗器械使用有关的危害 不适当的标记 不适当的操作说明 和医疗器械一起使用的附件规范不适当 使用前检查规范不适当 操作说明书过于复杂 服务和维护规范不适当 由不熟悉/未经培训的人员使用（如：操作不当引起着火、爆炸） 不正确的测量和其他计量方面的问题 与消耗品/附件/其它医疗器械的不相容性 不适当、不合适或过于复杂的使用者接口（人/机交流） 违反或缩减说明书、程序等 复杂或混淆的控制系统 设置、测量或其他信息的含糊或不清晰的显示 功能性失效、维护和老化引起的危害 维护规范缺少或不适当 维护的不适当 由重复使用造成的功能恶化(如:液、气