医疗单位调配与监督透析液规范.ppt

第八章醫療單位調配與監督透析液規範 參照：ANSI/AAMI RD52:2004- Dialysate for hemodialysis 主講人：楊芝青 本章大綱 1.範　圍 2.透析液品質要求條件 2.1 透析液中化學污染物最大允許含量 2.2 透析液微生物學 2.2.1 傳統透析液微生物學 2.2.2 超純透析液微生物學 2.2.3 輸注用透析液微生物學 3.設　備 3.1 濃縮劑準備 3.1.1 通 則 3.1.2 材料相容性 3.1.3 整批儲槽（酸性濃縮劑） 3.1.4 混合系統 3.1.4.1 通 則 本章大綱 3.1.4.2 酸性濃縮劑混合槽 3.1.4.3 重碳酸鹽濃縮劑混合系統 3.1.5 添加劑 3.2 濃縮劑配送 3.2.1 材料相容性 3.2.2 系統配置方式 3.2.3 酸性濃縮劑配送系統 3.2.4 重碳酸鹽配送系統 3.2.5 濃縮劑出口 3.3 比例調配透析液 4.監　督 4.1 濃縮劑準備 4.1.1 混合系統 4.1.2 添加劑 4.2 濃縮液配送 4.3 比例調配透析液 本章大綱 5.微生物監視策略 6.適當取樣與檢驗的重要性 7. 名詞定義 7.1 醋酸鹽濃縮液 7.2 醋酸鹽透析液 7.3 酸性濃縮液 7.4 酸性濃縮劑粉末 7.5 行動值 7.6 細菌學 7.7 批式系統 7.8 重碳酸鹽濃縮液 7.9 重碳酸鹽濃縮劑乾粉末 7.10 重碳酸鹽透析液 7.11 整批運送 本章大綱 7.12 結合氯 7.13 游離氯 7.14 濃縮劑產生器 7.15 透析液 7.16 透析液供應系統 7.17 消毒 7.18 空床接觸時間 7.19 內毒素 7.20 EU 7.21 進水 7.22 消毒劑 7.23 血液透析過濾 7.24 血液透析 7.25 血液過濾 7.26 LAL(limulus amebocyte lysate) 本章大綱 7.27 製造商 7.28 微生物 7.29 微過濾器 7.30 生成水 7.31 比例系統 7.32 熱原 7.33 加強劑 7.34 無菌 7.35 儲槽 7.36 總溶解固體量 7.37 超過濾器 7.38 USP 7.39 使用者 7.40 水處理系統 本章大綱 8.引用文件 圖-1 評估培養結果與啟動改正行動之判斷流程圖舉例 表-1 透析液之化學污染物最大允許含量 表-2 血液透析用相關液體微生物學要求條件 表-3 重碳酸鹽透析之濃縮液容器系統之標誌 摘要 本規範係針對洗腎單位,指引操作人員如何調配與監督透析液,使任何時間產生的透析液符合要求條件。 1. 範圍 -- 針對洗腎單位,指引操作人員如何調配與監督透析液,使任何時間產生的透析液符合要求條件。 -- 也敘述各不同階段可能使用到的設備組件與如何配置,協助使用者瞭解,以便維護與監督,其設計標準要求條件,已在相間規範中訂定,不在本規範之範圍。 名詞定義(1/12) 7.1 醋酸鹽濃縮液(acetate concentrate) 為鹽類濃縮液體，可包含葡萄糖，當與水混合後，形成血液透析用 透析液；通常採用醋酸鹽做為緩衝劑；此濃縮液以單一種濃縮液使用。 7.2 醋酸鹽透析液(acetate dialysate) 不含重碳酸鹽的透析液，採用醋酸鹽做為緩衝劑。 7.3 酸性濃縮液(acid concentrate, liquid) 為鹽類酸性濃縮液體，可包含葡萄糖，當與水及重碳酸鹽濃縮劑混 合後，形成血液透析用透析液。 註：本詞所謂酸性係指含有少量的酸（通常為醋酸），當與重碳酸鹽濃 縮液及水調配成透析液時，少量的酸會與重碳酸鹽形成緩衝劑。 7.4 酸性濃縮劑粉末(acid concentrate, dry) 為鹽類乾粉末，可包含葡萄糖，供應使用者以適當比例與水混合成 濃縮液，在透析機器中與重碳酸鹽濃縮液及水稀釋後成為血液透析用透 析液。 名詞定義(2/12) 7.5 行動值(action level) 污染物濃度達