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草案及起草说明,英文 篇一：阿司匹林片药品标准草案及起草说明 阿司匹林片药品标准草案及起草说明 目录 一、 质量标准草案 二、 质量标准草案起草说明 一、阿司匹林片药品标准草案 阿司匹林片 Asipilin Pian Aspirin Tablets 本品含阿司匹林（C9H8O4)应为标示量的95. 0% ~ 105. 0%。 【性状】 本品为白色片。 【鉴别】 （1）取本品的细粉适量（约相当于阿司匹林 0.lg),加水10ml,煮沸，放冷，加三氯化铁试液1滴，即显紫堇色。 ⑵ 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液的主峰的保留时间与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】 游离水杨酸 取本品细粉适量（约相当于阿司匹林0. 5g),精密称定，置100ml量瓶中，用1%冰醋酸的甲醇溶液振摇使阿司匹林溶解，并稀释至刻度，摇匀，用滤膜滤过，取续滤液作为供试品溶液（临用新制）；取水杨酸对照品约15mg,精密称定，置50ml量瓶中，加1%冰醋酸的甲醇溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml量瓶中，用1%冰醋酸的甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照阿司匹林游离水杨酸项下的方法测定，按外标法以峰面积计算，不得过标示量的0.3%。 溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典附录X C第一法），以盐酸溶液（稀盐酸24ml加水至1000ml,即得)为溶出介质，转速为每分钟 100转，依法操作,经30分钟时，取溶液10ml滤过，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加0.4%氢氧化钠溶液5ml，置水浴中煮沸5min，放冷，加稀硫酸2.5ml，并加水稀释至刻度，摇匀。照紫外-可见光分光光度法，在303nm的波长处测定吸光度。按吸收系数为265计算，再乘以 1.304后，计算每片溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。 其他应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典附录I B)。 【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典附录V D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶 为填充剂；以乙腈-四氢呋喃-冰醋酸-水（20 ：5 ：5 ：70)为流 动相；检测波长为276nm。理论板数按阿司匹林峰计算不低于3000，阿司匹林峰与水杨酸峰的分离度应符合要求。 测定法 取本品20片，精密称定，充分研细，精密称取细 粉适量（约相当于阿司匹林10mg)，置100ml量瓶中，用1%冰醋酸的甲醇溶液强烈振摇使阿司匹林溶解，并用1%冰醋酸的甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，滤膜滤过，精密量取续滤液10μ1，注人液相色谱仪，记录色谱图；另取阿司匹林对照品，精密称定，加1%冰醋酸的甲醇溶液振摇使溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。 【类别】 同阿司匹林。 【规格】 0.2克。 【贮藏】 密封干燥保存。 【有效期】 12个月 二、阿司匹林片质量标准起草说明 1、名称 ：本品原料药名为阿司匹林（Aspirin），剂型为普通片，名称为普通片（Tablets），根据中国药品通用名命名原则（CADN）主药加剂型的命名原则，因此本品正式名为对阿司匹林片（Aspirin Tablets）。 2、含量限度：参照中国药典标准中关于阿司匹林片含量限度的规定将本品含量限度定为95. 0% ~ 105. 0%。 3、性状：经对本品样品观察结果，本品均为白色片，依据此观察结果进行描述，本品为白色片。 4、鉴别： （1） 参照中国药典阿司匹林片中的阿司匹林进行鉴别。阿司匹林有酚羟基，能与三氯化铁反应，呈紫堇色。经鉴别，本品样品反应均呈阳性，故列入标准。 （2）在含量测定项下记录的色谱图，本品供试品主峰与阿司匹林对照品主峰的保留行为一致，故将此法列入标准。 5、检查： （1) 游离水杨酸 本品会分解产生水杨酸，为保证样品的质量，参照中国药典2010年版二部阿司匹林片质量标准中检查项下游离水杨酸的规定，对本品样品进行了游离水杨酸含量的考察，结果本品游离水杨酸含量均符合规定。 （2） 溶出度 参照中国药典2010年版二部附录ⅠA片剂项下有关的各项规定操作，结果样品均符合规定。 6、含量测定：参照中国药典2010年版二部阿司匹林片的质量标准中含量项下规定。对本品中阿司匹林进行含(转 载于:wWW.cSsYq.cOM 书业网:草案及起草说明,英文)量测定。经方法学考察表明，阿司匹林线性相关性良好，本方法重复性良好，稳定性良好，经回收率考察结果表明此方法准确可靠。对本品样品进行测定，本品样品结果均符合规定，故将此方法列入标准中。 7、规格：参照阿司匹林临床常用剂量及本剂型特点将本品规格定为0.2克。 8、贮藏：根据稳定性及影响因素试验的考察结果，参照