内审员培训教材--形成文件的质量管理体系..doc

第二部分 形成文件的质量管理体系 一、概述 ISO9001族标准制定要达到的目标之一是使所要求的文件数量和详略程度与组织所期望的过程活动的结果具有更强的关联性。鼓励采用过程方法和系统的管理。过程存在于组织之内，基本的方法只要识别过程和以最适度的系统的方式对其进行管理。 ISO9001标准要求对建立的质量管理体系形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性和允许组织在选择对其质量管理体系形成文件的方式有更多的灵活性。 必须强调，ISO9000族标准一直要求一个形成文件的质量管理体系而不是一个文件体系。 二、 质量管理体系文件 1 质量管理体系常用文件类型 在质量管理体系中使用下述几种类型的文件： a) 质量手册； b) 质量计划； c) 规范； d) 记录； e) 指南：阐明推荐的方法或建议的文件； 形成文件的程序、作业指导书和图样：提供如何一致地完成活动和过程的信息的文件 。 2 对文件的要求 标准要求质量管理体系文件至少应包括： a) 形成文件的质量方针和质量目标； b) 质量手册； c) 标准要求形成的程序； d) 组织为确保其过程有效策划、运行和控制所要求的文件； 标准要求的记录。 上述文件可以采用任何形式或类型的媒体。示例如下： 纸张（硬拷贝） ● 磁盘 电子或光学的计算机盘片 照片 原版样品 3 组织确定其所需文件的数量和详略程度及使用的媒体应考虑以下因素： 组织的规模及活动类型； 过程及其相互作用的复杂程度； 人员的能力。 4 文件撰写指导 4.1 文件撰写的事前准备 ⑴ 选定各部门负责撰写文件的代表。 ⑵ 文件撰写的基本训练。 ⑶ 拟定文件格式、段落编排、流程图绘制等规则。 ⑷ 拟定文件清单、文件编号及撰写计划 文件清单的拟定可分为两大类： a.依据ISO9001条文的要项，将公司现行的作业依据条文的要项逐一检查，并以条文为架构拟定出公司所需要的文件。 b.依据公司的流程、依据公司现行之作业流程拟出文件清单。 c.撰写计划的拟定：一般公司需文件少则按ISO9001：2000的要求，必须有6份程序文件，其他由企业根据自己的实际需要选择30份左右，多则上百份，因此在文件撰写时所需耗费的时间、人力、财力及物力是可以想象的，故必须于文件撰写前先拟好撰写计划,有效的掌控进度。文件撰写计划可包含以下项目：文件名称、文件编号、适用条文、负责部门、负责人员、预定完成日期、实际完成日期……等。 B．文件编号可参考以下方式择一使用 a.依文件种类区分 OO-■■-◇◇◇(例：VA-QP-001) 其中OO：公司英文缩写 ■■：文件类别: QM-质量手册 QP-程序书 QS-标准书 ◇◇◇：流水号（从001开始） b．依部门文件区分 OO-★-◇◇◇(例：VA-S-001) 其中OO：公司英文缩写 ★：部门别：A-行政部 S-业务部 Q-品管部 M-制造部 ◇◇◇：流水号（从001开始） c．依条文要项区分 OO-▲▲- (例：VA-01-001) 其中OO：公司英文缩写 ▲▲：条文要项 ◇◇◇：流水号（从001开始） [以上方式仅供参考，企业可依需求编排] ⑸发展出一份文件范例，以供文件撰写者参考。 ⑹收集公司目前相关之规定。 4.2 质量手册撰写指导 4.2.1 质量手册的意义 符合ISO9001 4.2的要求。 说明及描述公司质量管理体系。 作为执行与维持质量管理体系的准则。 展示公司对质量管理与质量保证的企图与决心。 4.2.2 质量手册的架构及内容 封面 封面上需明确标示公司名称、质量手册字样、文件编号、版本、制定日期、制定者、审查者、批准者等重要讯息。 目录 将手册中各章节名称、页次整理于目录中以方便索引。同时亦可将各章节与ISO9001要项的对照关系编排于目录中。 通则 公司简介：包括公司（工厂）名称、营业项目、公司规模、公司沿革、经营理念等。 手册管理方式：手册持有的管制、制修订的规定、审核权限、分发、回收……等。 质量方针与目标 质量方针与目标制定后，应由最高管理者亲笔签字以示对该质量方针与目标的承诺。 组织机构图及权责 组织机构图应明确表示，并且定义权责与相互之间的关系，尤其与质量管理相关人员更应纳入说明。 质量管理体系中质量要项的叙述 撰写重点：因质量手册为ISO9000标准与程序书间之桥梁，故应将ISO9001的要求，逐项以具体、符合公司运作的原则在质量手册中加以规范，同时将其规定索引至程序书。 撰写内容： 目 的：指本质量要项的运作目的。 范 围：指本质量要项的使用范围。 概 述：描述标准的规定与本公司质量活动的运作。 程序索引：与概述中所引用的程序书名称。 质量手册修订记录 修订记录可载明修订日期、修订内容、修订