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广东益达医疗科技有限公司 GSP 认证质量管理体系文件 题目：文件管理制度 编号：GDYD-ZD-001－2 文件管理制度 编 制 人 编制日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 批 准 人 批准日期 年 月 日 版 本 号 2 版 执行日期 年 月 日 修改情况 颁发部门 质量管理部 分发部门 质量管理部、采购部、财务部、销售部、信息管理部、储运部、行政部 目的：统一各类文件编排格式，特制定本制度。 依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》 卫生部令第 90 号 ）、《广东省药品批 发企业 GSP 认证现场检查项目表，并结合本公司实际情况。 范围：质量管理体系文件，包括标准类 【管理制度、工作程序、工作标准 管理职责 ）】 和质量记录。 职责： a. 文件编写人 起草人 ） 按各类文件的格式编写文件。 b. 文件审核人 除审核内容外还要审核文件格式是否符合要求。 c. 打印人 按各类文件格式打印文件。 d. 质量管理部 门 审核文本 打印件 ）格式的符合性。 内容： 1 本制度所称文件是指本公司质量体系管理的文件，是以书面形式将质量工作、质量活 动规范化、标准化，作为公司开展各项质量工作和质量活动的依据和准则。 2 文件包括标准类文件 【管理制度、工作程序、管理职责】和质量记录。 3 文件按统一的格式编排。质量管理制度、部门、人员岗位管理职责、工作程序的正文 设有 “目的”、“依据”、“范围”、“职责”、“内容”，必要时增设 “术语”。正文之后还可 有 “附录”。 目的：用简短的文字说明制订该文件的目的。 依据：制定本制度的依据。 范围：说明该文件的适用范围。 职责：列出实施该文件的部门或责任人及其所承担的责任。 程序 或内容 ）：详细叙述该项工作的程序和内容。 术语：解释该文件中涉及的特定的需要统一认识的词语。 附录：附录是文件的组成部分，是文件正文的补充，实施时具有与正文同等的效力。 4 文件按公司文件编码规则统一编号，每一文件一个编号，文件被撤销后，该文件的编 号同时作废。 5 文件由熟悉该项工作的人员，按统一的格式，遵循下列原则编写。 a. 合法性：内容必须符合GSP 以及国家有关药品管理的法律、法规； 1 广东益达医疗科技有限公司 GSP 认证质量管理体系文件 b. 可行性：符合公司实际、适用于操作； c. 准确性：文字用语要规范、简练、确切、易懂，避免使用含糊的容易引起误解的词 语。 d. 统一性：文件系统使用的术语、代号和相关内容应一致。 6 文件由企业质量负责人组织编制和审定，质量管理部门负责起草编制，文件初稿完成 后，质量管理部会同各主管部