ANDA申请电子提交要求你准备好了么.PDF

CDER SBIA 网络讲座系列 ANDA 申请电子提交要求:  你准备好了么? Jonathan Resnick Julia Lee 药学博士 美国食品药品管理局（FDA） 美国食品药品管理局（FDA） 药品审评研究中心（CDER ） 药品审评研究中心（CDER ） 商业信息科学办公室 仿制药办公室 数据管理服务和方案处 监管事务办公室 项目管理官员 申请审评处 代理副主任 2016年11月21 日 内容 • eCTD 要求和时限 • 到哪里去找eCTD相关资源 • ESG ( 电子提交系统/路径) • CDER eCTD 处理 • 常见的eCTD 问题/缺陷 • OGD (仿制药办公室) 如何处理eCTD 问题/缺陷 • 提问环节 2 3 eCTD 要求和时限 • 截至2017年5月5 日:  NDA、BLA、ANDA和DMF 申请 必须使用eCTD格式 • 截至2018年5月5 日: 商业IND必须使用eCTD格式 • 在上述截止日期之后，不要再提交纸质和/或非 eCTD格式的申请! 4 eCTD要求和时限 研究数据标准资源 • 新的规定 – 在2016年12月17 之后开始的研究，NDA、BLA和ANDA 申请必须 以标准化格式提交 – 研究数据技术合规指南 /ForIndustry/DataStandards/StudyDataStandards/default.htm • 验证编码 参见研究数据的技术拒绝，目前eCTD网站上有公布 /ectd • 时间 CDER何时开始使用这些新的验证标准？‐待定 5 eCTD要求和时限 • 不符合有法律约束力的eCTD指南要求的申请将不会 被接收 • 更多信息，请参考eCTD网页 /ectd 6 eCTD要求和时限 “强制性要求”的*完整*名单，请参见《指南》 • 必须使用目前FDA支持的eCTD版本提交电子 申请.  – 目前支持的eCTD版本在数据标准目录中有 明确规定 • 必须通过联系FDA相关中心获得一个预先指定 的申请编号. 如何获取?参见/ectd 请参考