0921崩解时限检查法.PDF

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0921崩解时限检查法

0921 崩解时限检查法 本法系用于检查口服固体制剂在规定条件下的崩解情况。 崩解系指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒,除不溶性包衣材料或破碎 的胶囊壳外,应全部通过筛网。如有少量不能通过筛网,但已软化或轻质上漂且无硬心者, 可作符合规定论。 凡规定检查溶出度、释放度或分散均匀性的制剂,不再进行崩解时限检查。 一、片剂 仪器装置 采用升降式崩解仪,主要结构为一能升降的金属支架与下端镶有筛网的吊 篮,并附有挡板。 升降的金属支架上下移动距离为 55mm±2mm,往返频率为每分钟 30~32 次。 (1)吊篮 玻璃管 6 根,管长 77.5mm±2.5mm,内径 21.5mm ,壁厚 2mm ;透明塑料 板 2 块,直径 90mm,厚 6mm,板面有 6 个孔,孔径 26mm ;不锈钢板 1 块(放在上面一块 塑料板上),直径 90mm,厚 1mm,板面有 6 个孔,孔径 22mm ;不锈钢丝筛网 1 张(放在 下面一块塑料板下),直径 90mm,筛孔内径 2.0mm ;以及不锈钢轴 1 根(固定在上面一块 塑料板与不锈钢板上),长 80mm。将上述玻璃管 6 根垂直置于 2 块塑料板的孔中,并用 3 只螺丝将不锈钢板、塑料板和不锈钢丝筛网固定,即得(图 1)。 图 1 升降式崩解仪吊篮结构 (2 )挡板 为一平整光滑的透明塑料块,相对密度 1.18~1.20,直径20.7mm±0.15mm, 厚 9.5mm±0.15mm;挡板共有 5 个孔,孔径 2mm ,中央 1 个孔,其余 4 个孔距中心 6mm, 各孔间距相等;挡板侧边有 4 个等距离的 V 形槽,V 形槽上端宽 9.5mm,深2.55mm,底部 开口处的宽与深度均为 1.6mm (图2 )。 1 图2 升降式崩解仪挡板结构 检查法 将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上,浸入 1000ml 烧杯中,并调节 吊篮位置使其下降至低点时筛网距烧杯底部 25mm,烧杯内盛有温度为 37℃±1 ℃的水,调 节水位高度使吊篮上升至高点时筛网在水面下 15mm 处,吊篮顶部不可浸没于溶液中。 除另有规定外,取供试品 6 片,分别置上述吊篮的玻璃管中,启动崩解仪进行检查,各 片均应在 15 分钟内全部崩解。如有 1 片不能完全崩解,应另取 6 片复试,均应符合规定。 药材原粉片与浸膏(半浸膏)片,按上述装置,每管加挡板 1 块,启动崩解仪进行检查, 药材原粉片各片均应在 30 分钟内全部崩解;浸膏(半浸膏)片各片均应在 1 小时内全部崩 解。如果供试品黏附挡板,应另取 6 片,不加挡板按上述方法检查,应符合规定。如有 1 片不能完全崩解,应另取 6 片复试,均应符合规定。 薄膜衣片,按上述装置与方法检查,并可改在盐酸溶液(9→1000)中进行检查,化药 片应在 30 分钟内全部崩解。中药片,则每管加挡板 1 块,各片均应在 1 小时内全部崩解, 如果供试品黏附挡板,应另取 6 片,不加挡板按上述方法检查,应符合规定。如有 1 片不能 完全崩解,应另取 6 片复试,均应符合规定。 糖衣片,按上述装置与方法检查,化药片应在 1 小时内全部崩解。中药片,则每管加挡 板 1 块,各片均应在 1 小时内全部崩解,如果供试品黏附挡板,应另取 6 片,不加挡板按上 述方法检查,应符合规定。如有 1 片不能完全崩解,应另取 6 片复试,均应符合规定。 肠溶片,按上述装置与方法,先在盐酸溶液(9→1000)中检查2 小时,每片均不得有 裂缝、崩解或软化现象;继将吊篮取出,用少量水洗涤后,每管加入挡板 1 块,再按上述方 法在磷酸盐缓冲液(pH6.8 )中进行检查,1 小时内应全部崩解。如有 1 片不能完全崩解, 应另取 6 片复试,均应符合规定。 结肠定位肠溶片,除另有规定外,按上述装置照各品种项下规定检查,各片在盐酸溶液 (9→1000)及 pH6.8 以下的磷酸盐缓冲液中均应不释放或不崩解,而在 pH7.5~8.0 的磷酸

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