0921崩解时限检查法.PDF

0921 崩解时限检查法 本法系用于检查口服固体制剂在规定条件下的崩解情况。 崩解系指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎 的胶囊壳外，应全部通过筛网。如有少量不能通过筛网，但已软化或轻质上漂且无硬心者， 可作符合规定论。 凡规定检查溶出度、释放度或分散均匀性的制剂，不再进行崩解时限检查。 一、片剂 仪器装置 采用升降式崩解仪，主要结构为一能升降的金属支架与下端镶有筛网的吊 篮，并附有挡板。 升降的金属支架上下移动距离为 55mm±2mm，往返频率为每分钟 30～32 次。 （1）吊篮 玻璃管 6 根，管长 77.5mm±2.5mm，内径 21.5mm ，壁厚 2mm ；透明塑料 板 2 块，直径 90mm，厚 6mm，板面有 6 个孔，孔径 26mm ；不锈钢板 1 块（放在上面一块 塑料板上），直径 90mm，厚 1mm，板面有 6 个孔，孔径 22mm ；不锈钢丝筛网 1 张（放在 下面一块塑料板下），直径 90mm，筛孔内径 2.0mm ；以及不锈钢轴 1 根（固定在上面一块 塑料板与不锈钢板上），长 80mm。将上述玻璃管 6 根垂直置于 2 块塑料板的孔中，并用 3 只螺丝将不锈钢板、塑料板和不锈钢丝筛网固定，即得（图 1）。 图 1 升降式崩解仪吊篮结构 （2 ）挡板 为一平整光滑的透明塑料块，相对密度 1.18～1.20，直径20.7mm±0.15mm， 厚 9.5mm±0.15mm；挡板共有 5 个孔，孔径 2mm ，中央 1 个孔，其余 4 个孔距中心 6mm， 各孔间距相等；挡板侧边有 4 个等距离的 V 形槽，V 形槽上端宽 9.5mm，深2.55mm，底部 开口处的宽与深度均为 1.6mm （图2 ）。 1 图2 升降式崩解仪挡板结构 检查法 将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入 1000ml 烧杯中，并调节 吊篮位置使其下降至低点时筛网距烧杯底部 25mm，烧杯内盛有温度为 37℃±1 ℃的水，调 节水位高度使吊篮上升至高点时筛网在水面下 15mm 处，吊篮顶部不可浸没于溶液中。 除另有规定外，取供试品 6 片，分别置上述吊篮的玻璃管中，启动崩解仪进行检查，各 片均应在 15 分钟内全部崩解。如有 1 片不能完全崩解，应另取 6 片复试，均应符合规定。 药材原粉片与浸膏（半浸膏）片，按上述装置，每管加挡板 1 块，启动崩解仪进行检查， 药材原粉片各片均应在 30 分钟内全部崩解；浸膏（半浸膏）片各片均应在 1 小时内全部崩 解。如果供试品黏附挡板，应另取 6 片，不加挡板按上述方法检查，应符合规定。如有 1 片不能完全崩解，应另取 6 片复试，均应符合规定。 薄膜衣片，按上述装置与方法检查，并可改在盐酸溶液（9→1000）中进行检查，化药 片应在 30 分钟内全部崩解。中药片，则每管加挡板 1 块，各片均应在 1 小时内全部崩解， 如果供试品黏附挡板，应另取 6 片，不加挡板按上述方法检查，应符合规定。如有 1 片不能 完全崩解，应另取 6 片复试，均应符合规定。 糖衣片，按上述装置与方法检查，化药片应在 1 小时内全部崩解。中药片，则每管加挡 板 1 块，各片均应在 1 小时内全部崩解，如果供试品黏附挡板，应另取 6 片，不加挡板按上 述方法检查，应符合规定。如有 1 片不能完全崩解，应另取 6 片复试，均应符合规定。 肠溶片，按上述装置与方法，先在盐酸溶液（9→1000）中检查2 小时，每片均不得有 裂缝、崩解或软化现象；继将吊篮取出，用少量水洗涤后，每管加入挡板 1 块，再按上述方 法在磷酸盐缓冲液（pH6.8 ）中进行检查，1 小时内应全部崩解。如有 1 片不能完全崩解， 应另取 6 片复试，均应符合规定。 结肠定位肠溶片，除另有规定外，按上述装置照各品种项下规定检查，各片在盐酸溶液 （9→1000）及 pH6.8 以下的磷酸盐缓冲液中均应不释放或不崩解，而在 pH7.5~8.0 的磷酸