一次性使用无纺布医疗用品产品技术要求.DOC

医疗器械产品技术要求编号：鲁械注准20152640426 一次性使用无纺布医疗用品 1.产品型号/规格及其划分说明 1.1医疗用品由手术衣、口罩、裤腿、中单、小巾、臀巾组成，手术衣和手术单为标准性能产品。 1.1.1医疗用品材料主要有聚丙乙烯无纺布、聚乙烯薄膜。产包组件中手术衣的关键区域与非关键区域的材料是完全一样的，由聚丙乙烯无纺布和聚乙烯薄膜组成；裤腿跟小巾的材料是完全一样的，由聚丙乙烯无纺布和聚乙烯薄膜组成；中单跟臀巾的材料是完全一样的，由PE膜+卫生纸+无纺布组成。 1.1.2 医疗用品根据医疗单位使用的用途不同分为手术包、产包。也可按1.1中的单件供货。包中组件及件数应符合表1～表2规定。包中组件尺寸及件数，也可以根据合同规定适当增减。 表1 手术包 品名 件数 品名 件数 手术衣 4 臀巾 4 中单 3 小巾 1 口罩 4 表2 产包 品名 件数 品名 件数 手术衣 1（中） 臀巾 1 小巾 1 裤腿 2 口罩 1 中单 1 1.1.3医疗用品组件尺寸应符合表3～表5规定，也可根据合同规定尺寸制作： 表3 单位为毫米 品名 规格 尺寸 无纺布层数 长 宽 带长 基本尺寸 允差 基本尺寸 允差 基本尺寸 允差 口罩 大 190 ±15 160 ±15 900 ±30 2 中 180 150 850 2 小 170 140 800 2 表4 单位为毫米 品名 规格 身长 胸围 袖长 腰带长 袖口 肩宽 基本尺寸 允差 基本 尺寸 允差 基本尺寸 允差 基本尺寸 允差 基本尺寸 允差 基本尺寸 允差 手术衣（产衣） 大 1200 ±30 1350 ±30 650 ±20 650 ±20 180 ±10 585 ±20 中 1150 1250 560 620 170 580 小 1100 1050 500 550 160 500 表5 单位为毫米 品名 长 宽 无纺布层数 备注 基本尺寸 允差 基本尺寸 允差 中单 1200 ±30 800 ±20 1 小巾 600 ±20 450 ±15 1 臀巾 1200 ±30 800 ±20 1 裤腿 800 ±20 480 ±15 1 2 性能要求、指标 2.1 外观 2.1.1 医疗用品组件外观应平整、无皱褶、无毛絮、无明显破洞、脱边、脱线等缺陷。 2.1.2 医疗用品的裁边应卷向内，不得暴露在外，应无毛边。 2.2 尺寸 2.2.1 各组件尺寸应符合表3～表5要求。 2.3 缝制 2.3.1 组件缝制针距应不低于18针/10cm，应无跳针、漏针现象，针距均匀。 2.4 物理性能 2.4.1 对组件试样在其横、纵向分别施加5N、8N静拉力，应无断裂。 2.5 化学性能 2.5.1 若用环氧乙烷灭菌时，环氧乙烷残留量应不大于5μg/g。 2.6 无菌 2.6.1 医疗用品应无菌。