ISO9001-2015质量体系常见问题50问.doc

分享｜ISO9001:2015质量体系常见问题50问 2016-11-17?中国认证认可 中国认证认可 关于ISO9001:2015新版标准的换版、解读，近日，整理了质量同仁最为关注的50个问题及解答，供大家参考。如果觉得有益，就分享给身边同行。 18、新标准必須要建立的文件有哪些?2015版没有提必须建立的哪些文件（2008版中要求编制手册和6个必须的程序文件），但为了组织使用方便，手册应该有，其他视组织需要来定。19、新版标准对最高领导提的新要求？1）质量方针的实施和管理体系与业务的结合是要做到的承诺；2）提高过程方法的意识、提高全员参与、增强持续改进和创新是领导力的体现；3）大家好才是真的好，各个层次的领导都能证实其领导力也是领导力的一部分。20、取消管理者代表要求如何理解？组织的最高管理者可以亲自参与体系的策划、实施和改善，可以不任命管理者代表，当然也可以任命管理者代表，代其执行。21、机构策划实施转换工作需要关注？1)标准翻译转化与认可规范修订调整2)转换评审的具体政策与实施要求3)认可机构与认证机构的转换准备4)对认证机构的宣贯培训5)认可转换实施22、可以在监督审核或证书更新审核中升级？可以，如果你的系统符合所有ISO 9001: 2015版的要求。23、新标更新的两个模型是什么？新版标准更新了两个模型，即过程模型和QMS结构模型。24、ISO9001新标的三大支柱？新版标准从MSS高阶结构、基于风险的思维、领导力三个方面，从实体结构和思维结构的不同方面，确实为我们打造了一个很好框架，这实际上构成了ISO9001的3大支柱。 25、独立组织采用ISO 9001的客户群体目前ISO 9001:2008的用户、新用户、基于ISO9001:2015行业方案的用户。26、企业还可以任命管理者代表吗？可以。27、ISO 9001转版对组织产生影响吗？ISO9001对组织的潜在影响取决于组织及其质量管理体系。相关因素（例如：现有质量管理体系的成熟度和复杂性、其他管理体系【例如：ISO 14001或OHSAS 18001】的存在，以及组织的现行风险评估和管理）会在很大程度上影响您的组织（为满足ISO 9001:2015中未来要求）需要经历的变化的程度。28、新版9001的变化对小型组织的影响？对于小公司而言，所有新变化要求亦适用。ISO 9001:2015的环境性质指的是：方法与正式程度应与组织的运营环境相契合。简单地说就是：在满足客户和产品/服务法规要求方面，组织无需就此采取更多措施，但是，应通过ISO 9001管理体系方法来实现该目标。这种管理体系方法在小公司中会有较大的变化。但是，预期的输出则是相同的，即：满足客户要求和适用的法规要求。29、大中型组织转版中的内部利益相关方？最重要的内部利益相关方将很有可能是最高管理层。ISO 9001:2015要求：更多的理解外部环境、解决风险以及高级管理层更大的“质量领导力”责任（这与管理体系和产品/服务质量之间的紧密关联环节息息相关）。在新标准中，更加注重内部利益相关方的直接参与，或者说是对组织管理体系的设计、实施、架构和绩效的监督，从而确保质量管理体系是组织业务流程中的一个不可或缺的组成部分。如果这方面做好了，那么，质量管理体系就会为高级管理层提供一个有价值的机制，从而更好地满足其内部治理和控制方面的职责，并能在决策中提供良好的绩效数据源。30、现在ISO 9001转版培训是否为时已晚？理解那些能让您的组织管理体系更有效并能给贵组织带来更大利益的话题，永远都不会晚。ISO 9001转版将会通过良好管理规范来更新相关的要求。自上次ISO9001重大转版以来，在这15年中，可谓是发生了翻天覆地的变化。31、2015版强制要求使用FMEA吗？没有。32、什么是基于风险的思维?基于风险的思维我们都自动会做，在做事情的时候经常有意识地去得到最好的结果。风险的概念一直隐含在ISO 9001标准里，新版本使它更明确，并将其扩展到整个管理体系。基于风险的思维能够保证从开始到结束的风险都得到考虑。基于风险的思维，使预防措施成为战略和业务策划的组成部分33、ISO 9001:2015 哪些条款涉及到风险?引言 -- 解释基于风险思维的概念。第四章 -- 要求组织确定QMS过程并应对风险及机遇。第五章 -- 要求最高管理层：?????-- 提高基于风险思维的意思；??????-- 确定及应对影响产品/服务符合性的风险和机遇第六章-- 要求组织识别与QMS绩效相关的风险及机遇，并制定适宜的应对措施。第七章 -- 要求组织确定并提供所需的资源。第八章 -- 要求组织管理其运行过程。