医疗器械快速审评审批PPT20170526.ppt

* 北京市医疗器械快速审评审批办法（试行） 据统计，《北京市医疗器械快速审评审批办法》中涉及免于现场检查的5种情形的检查工作量约占常年检查工作量的1/5，《北京市医疗器械快速审评审批办法》发布实施后，企业注册质量体系核查环节实时限最大将缩减20个工作日。 * 北京市医疗器械快速审评审批办法（试行） 快速审批、流程优化、避免重复检查 规范性：法规要求 合理性：现场检查标准一致（定型产品，包括体系全过程） 必要性：上市前审批向上市后监管转移 * 北京市医疗器械快速审评审批办法（试行） 快速审批≠放松监管 企业应严格按照国家食品药品监督管理总局制定的《医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南》开展自查 市局将采取飞行检查、专项检查、临床核查和监督检查等方式进行监管与评价 联系方式 联系人：医疗器械注册和监管处 蔡承位 职责：创新医疗器械与产品注册 联系电话：010010 联系人：医疗器械注册和监管处 刘欣 职责：医疗器械生产质量管理规范与注册体系核查 联系电话：010010 * 鼓励创新！服务发展！ * * * 北京市医疗器械快速审评审批办法（试行）2017年5月26日 北京市医疗器械快速审评审批办法（试行）(京食药监械监【2016】36号) 2016年9月1日施行 主要内容 北京市创新医疗器械的认定（第1条~第6条）； 医疗器械注册审评审批的简化和优化（第7条~第13条）； 其他需要优先审批的品种（第14条~第15条）； 医疗器械生产质量管理规范的优化（第16条~第21条）。 北京市医疗器械快速审评审批办法(试行） 第一条 为了落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、《食品药品监管总局关于支持中关村食品药品监管及产业发展若干政策事项的批复》（食药监综函〔2015〕313号），鼓励创新，鼓励科技成果转化，提高北京市医疗器械审评审批效率，促进北京市医疗器械产业快速发展，特制定本办法。 目的和意义 范围：自2016年9月1日之日起受理医疗器械注册的执行本办法，涉及第二类医疗器械注册和第三类医疗器械注册质量体系核查。 北京市医疗器械快速审评审批办法(试行） 第二条 对于符合下列情形之一的北京市医疗器械产品，申请人可向北京市食品药品监督管理局申请创新医疗器械审批： （一）拥有国家及北京市相关科研项目、涉及的核心技术发明专利已公开或者授权。 （二）北京市首创、产品技术国内领先、具有重大临床应用价值、涉及的核心技术发明专利已公开或者授权。 （三）十百千培育工程、北京生物医药产业跨越发展工程 （G20）等北京市重点扶持企业生产的、涉及的核心技术发明专利已公开或者授权。 北京市医疗器械快速审评审批办法(试行） 第三条 对于符合本办法第二条规定的创新医疗器械实施专人负责，提前介入，全程辅导，优先审评审批，优先开展注册质量体系核查。 对符合《中小企业划型标准规定》（工信部联企业〔2011〕300号）条件的小微企业申请创新医疗器械注册的免收首次注册费。 第四条 根据企业申请，北京市医疗器械技术审评中心对于符合本办法第二条规定的创新医疗器械临床试验方案提供前置咨询服务。 必要时由审评中心组织召开临床方案专家预审会。 北京市医疗器械快速审评审批办法（试行） 第五条 对于符合本办法第二条规定的创新医疗器械，企业可采用委托生产方式。 第二类创新医疗器械产品注册可以委托生产的模式进行申请，被委托方仅限北京市内具有相应生产范围的医疗器械生产企业，注册质量体系核查和许可证检查的生产地址可为被委托方生产企业。 第六条 对于创新医疗器械可实行跨专业的联合审评方式。 与国家总局创新医疗器械认定的对比 依据 范围 职责和程序 资料要求 创新医疗器械法规依据 国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号） 2014年2月7日 北京市食品药品监督管理局《关于实施创新医疗器械特别审批程序（试行）有关事宜的通知 》（京食药监械监[2014]8号） 2014年3月7日 北京市医疗器械快速审评审批办法（试行）(京食药监械监〔2016〕36号) 2016年9月1日 与国家总局创新医疗器械认定的对比 北京市 国家 范围 （一）拥有国家及北京市相关科研项目、涉及的核心技术发明专利已公开或者授权。 （二）北京市首创、产品技术国内领先、具有重大临床应用价值、涉及的核心技术发明专利已公开或者授权。 （三）十百千培育工程、北京生物医药