空气净化系统回顾性验证教案.doc

　　　　　　　　　　　　　文件编码： 提取车间空气净化系统 回顾性验证方案 起 草： 日期： 审 核： 批 准： 日期： 实施日期： 颁发部门：质量部 分发部门：质量部、工程部 验证小组名单 组长 姓名 /职称 门 成员 姓名 /职称 门 目 录 1 验证目的 4 2 验证范围 4 3 概述 4 3.1 系统简介 4 3.2 文件 5 4 职责 5 4.1 验证领导小组 5 4.2 工程部 5 4.3 质量部 5 5 验证内容 6 5.1 验证目的及要求 6 5.2仪器 6 5.3风速、风量及换气次数 6 5.4 静压差.5 温湿度.6 悬浮粒子数.7沉降菌 7 5.8 臭氧消毒效果及空调净化系统的维护保养情况考察 7 6 验证结果评定及结论 7 7 拟定日常监控及再验证周期 7 8 附件 7 1 验证目的 本验证是建立在提取车间空气净化系统长期、稳定运行的基础之上，利用连续稳定运行符合要求的历史数据来进行回顾性验证，通过此验证以证明该系统按照现行的GMP文件进行操作、维护保养，能保证洁净区的洁净度符合设计标准及生产工艺的要求。 2 验证范围 本方案适用于提取车间BL-90型中央空调系统的回顾性验证。 概述300000级。 231m2，本车间空调净化系统及洁净装修由南通长城净化空调工程安装公司承建。 3.2文件 文件名称 文件编号 存放地点 风压（静压差）测定程序 ZL·GZ·034·10 质量部 提取车间平面图、送回风图 ——— 档案室 洁净室（区）沉降菌测定程序 ZL·GZ·032·10 质量部 温湿度测定程序 ZL·GZ·033·10 质量部 空气净化系统操作程序 空气净化系统维护保养程序 洁净室（区）悬浮粒子测定程序 ZL·GZ·038·10 质量部、工程部 CLJ-01D尘埃粒子计数器操作程序 GC·GZ·070·10 工程部、质量部 风速、风量测试程序 ZL·GZ·035·10 质量部、工程部 风速仪（型号ZRQF-J）操作程序 GC·GZ·076·1