GB/T 14233.2-1993医用输液、输血、注射器具检验方法　第二部分：生物试验方法.pdf

中华人 民共和 国国家标准 医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分:生物试验方法 GB/T14233.2-93 Infusion,transfusion,I川ctionequipmentformedical use-Part2;Biologicaltestmethods 主题内容与适用范围 本标准规定了医用输液、输血、注射器具成品及材料的生物性能试验方法。 本标准适用于医用高分子材料制成的医用输液、输血、注射及其配套器具生物性能试 验。其他医用高分子制品亦可参照采用。 第一篇 成 品试 验 2 无菌试验 2.1 定义 无菌试验系指检查供试品是否无菌的一种方法。 22 主要设备 超净工作台、光学显微镜、恒温培养箱、压力蒸汽灭菌器、电热干燥箱。 2.3 试剂 蛋白陈、牛肉膏、酵母青、琼脂、葡萄搪、磷酸二氢钾、抓化钠、氢氧化钠、硫酸镁、胰酶酪 陈,L-胧氨酸、硫乙醇酸钠,0.9%抓化钠注射液。 2.4 培养基 2.4.1培养基制备 2.4.1.1培养基所用的陈、牛肉膏、酵母膏、琼脂先配少量培养基观察其灭菌后是否有混 浊，长菌情况是否良好。在更换厂牌号时应重试。 2.4.1.2 制备各种培养基时，可用2mol/L盐酸或2mol/L氢氧化钠溶液适量调节pH 值，使灭菌后的pH值在规定范围内。 2.4.1.3 几种培养基配方及操作步骤应符合附录A规定。 2.4.2 培养基要求 2.4.2.1在使用前，细菌培养基须经30-35℃培养48h,霉菌培养基经20-25`C培养 国家技术监督局 1993-03-16批准 1993-11-01实施 GB/T14233.2-93 72h，证明无菌方可使用。 2.4.2.2 制备好的需气菌、厌气菌培养基4℃保存，15d内用完，管内厌氧区小于液面高度 的三分之一不得使用。其他培养基30d内用完。 2.4.3 培养基质量检查 2.4.3.1需气菌、厌气菌培养基经接种每1mL含100个以下的藤黄八叠球菌(28001)菌 液1mL,置30.35℃培养24h后，应生长良好。 2.4.3.2 需气菌、厌气菌培养基经接种每1mL含50个以下的生抱梭菌(64941)菌液 1mL，置30-35C培养24h后，应生长良好。 2.4.3.3 霉菌培养基经接种每1mL含50个以下的白色念珠菌菌液1mL,置20-250C培 养24h后，应生长良好。 2.5 试验前准备 2.5.1器具灭菌 与供试液接触的所有器具应采用可靠方法灭菌，置压力蒸汽灭菌器内121`C30min，或 置电热干燥箱内160C2h. 2.5.2无菌室无菌程度要求 无菌室在消毒处理完毕后，应检查空气中的菌落数，方法如下:取内径90mm双碟，无 菌操作注人融化的普通肉汤琼脂培养基20mL,制成平板，先在30-35r-培养48h证明无 菌后，取双碟平板3只，在无菌室内以平均位置，打开碟盖，在空气中暴露30min后盖好，置 30-350C培养48h后取出检查,3只双碟上生长的菌落数平均不得超过3个，单只碟内菌落 不得超过4个。 无菌试验过程中也需检查无菌室的无菌程度，方法同上。在试验开始进行时，打开碟盖 在空气中暴露，至试验结束盖好照上法培养，应符合上述要求。 26 对照菌液制备 金黄色葡萄球菌(staphylococcusaureus)菌液:取金黄色葡萄球菌(26003)的普通琼脂 斜面新鲜培养物.接种一白金耳至需气菌、厌气菌培养基内，在30-350C培养16--18h后. 用无菌。.9%抓化钠注射液稀释成1:10‘即得。 2.7 试验方法 2.7.1供试品数量 同一批号至少3个单位供试品。 2.7.2 浸提介质 。.9%无菌抓化钠注射液 2.7.3 供试液制备及接种 2.7.3.1供试液制备及接种应按无菌操作法进行。 2.7.3.2 管类器具:按管内表面积每 10cm,流过管内腔 1mL浸提介质，流量为 10mL/mina 2.7.3.3 容器类器具:容器内已装有液体的可直接抽取容器内液体为供试液;如未装液体 则按容器内表面积每10cm,加人浸提介质1mL，振摇数次。