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- | 2005-03-23 颁布
- | 2005-12-01 实施
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[医药卫生标准]GBT 15812.1-2005 非血管内导管 第1部分 一般性能试验方法
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GB/T 15812.1--2005
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非血管内导管
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Part1:Testmethodsforcommonproperties
E(N 1618:1997,IDT)
2005-03-23发布 2005-12-01实施
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 .,
小蔺、菌攀嚣i},} 发布
GB/T 15812.1-2005
前 言
GB/T 15812的本部分等同采用EN 1618:1997《非血管内导管— 一般性能试验方法》。
GB/T 16812总标题为《非血管内导管》,由以下部分组成:
— 第1部分:一般性能试验方法;
— 第2部分:弯曲性能试验方法。
本部分代替GB/T 15812-1995中的除耐弯曲试验的方法以外的其他试验方法。本部分所规定的
试验项目和方法与GB/T 16812-1995有很大差异,基本没有可比性。
本部分的附录A、附录B、附录C、附录D、附录E和附录F都是规范性附录。
本部分由国家食品药品监督管理局提出。
本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会归口。
本部分主要起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心、济南医用硅橡胶制品厂。
本部分主要起草人:吴平、张强、宋金子、陈军。
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GB/T15812.1-2005
非血管内导管
第 1部分:一般性能试验方法
1 范围
GB/T15812的本部分规定了临床使用状态下导管的一般性能试验方法,目的是确保在评价导管
性能中的一致性。
本部分不适用于血管内导管。
2 试验方法和结果
附录A至附录F所给的试验方法的试验结果应按以下表述,如:
“按GB/T15812.1进行腐蚀试验:无腐蚀迹象”。
除非另有规定,试验方法中的所有变量的公差应是士loooa
GB/T 15812.1-2005
附 录 A
(规范性附录)
金属部件的耐腐蚀性试验方法
A. 1 原理
导管浸人氯化钠溶液中,再浸人煮沸的蒸馏水中,然后以目力检验腐蚀迹象。
A. 2 试剂
A. 2. 1盐溶液,用蒸馏水和分析纯氯化钠配制的质量浓度为9 g/L的氯化钠溶液。
A.2.2 蒸馏水或去离子水。
A. 3
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