GB/T 15812.1-2005非血管内导管 第1部分:一般性能试验方法.pdf

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GB/T 15812.1-2005非血管内导管 第1部分:一般性能试验方法.pdf

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[医药卫生标准]GBT 15812.1-2005 非血管内导管 第1部分 一般性能试验方法

ICS11.040.20 _ _ C48 仿黔 日4 半势 爪 石改 工L I知1喃勃 n汀 峨净 大} .} 日日 卫子竺夕、 仁七 一多夸 和』巨9 Mrs 勇i民s r.aI-A, GB/T 15812.1--2005 代替GB/T15812-1995 非血管内导管 笛 1A.R4}.一 AnIn性 台任,} 有 件 ,尸., . r,., 叼尸谈 . ,口刁,勺 ...... ..,肠.口 犷一 节 一J .‘‘‘娜尸 口 ,...协 Cathetersotherthanintravascularcatheters- Part1:Testmethodsforcommonproperties E(N 1618:1997,IDT) 2005-03-23发布 2005-12-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 ., 小蔺、菌攀嚣i},} 发布 GB/T 15812.1-2005 前 言 GB/T 15812的本部分等同采用EN 1618:1997《非血管内导管— 一般性能试验方法》。 GB/T 16812总标题为《非血管内导管》,由以下部分组成: — 第1部分:一般性能试验方法; — 第2部分:弯曲性能试验方法。 本部分代替GB/T 15812-1995中的除耐弯曲试验的方法以外的其他试验方法。本部分所规定的 试验项目和方法与GB/T 16812-1995有很大差异,基本没有可比性。 本部分的附录A、附录B、附录C、附录D、附录E和附录F都是规范性附录。 本部分由国家食品药品监督管理局提出。 本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会归口。 本部分主要起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心、济南医用硅橡胶制品厂。 本部分主要起草人:吴平、张强、宋金子、陈军。 标准分享网 免费下载 GB/T15812.1-2005 非血管内导管 第 1部分:一般性能试验方法 1 范围 GB/T15812的本部分规定了临床使用状态下导管的一般性能试验方法,目的是确保在评价导管 性能中的一致性。 本部分不适用于血管内导管。 2 试验方法和结果 附录A至附录F所给的试验方法的试验结果应按以下表述,如: “按GB/T15812.1进行腐蚀试验:无腐蚀迹象”。 除非另有规定,试验方法中的所有变量的公差应是士loooa GB/T 15812.1-2005 附 录 A (规范性附录) 金属部件的耐腐蚀性试验方法 A. 1 原理 导管浸人氯化钠溶液中,再浸人煮沸的蒸馏水中,然后以目力检验腐蚀迹象。 A. 2 试剂 A. 2. 1盐溶液,用蒸馏水和分析纯氯化钠配制的质量浓度为9 g/L的氯化钠溶液。 A.2.2 蒸馏水或去离子水。 A. 3

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