GB/T 17006.9-2003医用成像部门的评价及例行试验　第2-10部分：稳定性试验　乳腺X射线摄影设备.pdf

GB/T17006.9- 2003/IEC61223-2-10:1999 目吐 青 GB/T17006《医用成像部门的评价及例行试验》分为十一个部分: — 第 1部分:总则; — 第2-1部分:洗片机稳定性试验; — 第2-2部分:X射线摄影暗匣和换片器屏一片接触和屏一匣组件相对灵敏度稳定性试验; — 第2-3部分:暗室安全照明状态稳定性试验; — 第2-4部分:硬拷贝照相机稳定性试验; — 第2-5部分:图像显示装置稳定性试验; — 第2-6部分:X射线计算机体层摄影设备稳定性试验; — 第2-7部分:稳定性试验 口内牙科X射线摄影设备不包括牙科全景设备; — 第2-9部分:稳定性试验 间接透视和间接摄影X射线设备; — 第2-10部分:稳定性试验 乳腺X射线摄影设备; — 第2-11部分:稳定性试验 普通直接摄影X射线设备。 本部分是GB/T17006的第9部分，本部分与IEC61223-2-10:1999 《医用成像部门的评价及例行 试验— 第2-10部分:稳定性试验— 乳腺X射线摄影设备))(英文版)一致性程度为等同。 对于IEC61223-2-10，还做了下列编辑性修改: a) “本标准”一词改为 “本部分，’; b) 用小数点 “.”代替作为小数点的“，”; C) 删除了国际标准前言; d) IEC61223的本部分”改为 “GB/T17006的本部分，，; e) 3.2术语的使用按照我国标准的编排、表述和印刷习惯进行了修改。 本部分的附录A和附录F为规范性附录 本部分的附录B、附录C、附录D为资料性附录。 本部分由国家药品监督管理局提出。 本部分由全国医用X线设备及用具标准化分技术委员会归口。 本部分起草单位 :西安航天恒星科技股份有限公司、辽宁省医疗器械产品质量监督检验所。 本部分主要起 草人 :邹元 、牟莉 。 GB/T 17006.9-2003/IEC61223-2-10:1999 引 言 GB/T17006的本部分主体中的某些条款与叙述需要附加的信息。附录D((基本原理》中给出了这 些信息 章、条左边的星号表明这种附加信息的存在 GB/T 17006.9-2003/IEC61223-2-10;1999 医用成像部门的评价及例行试验 第2-10部分 :稳定性试验 乳腺X射线摄影设备 范围和 目的 范围 GB/T17006的本部分适用于X射线设备的如下部件: 产生X辐射、探测X辐射及影响X辐射传播; 在使用带x射线摄影胶片的增感屏的乳腺X射线摄影设备中处理、记录及显示放射影像信息。 特定的乳腺X射线成像设备附件，如活检平台和立体成像器件不在本部分的范围内。 本部分是规定各种诊断x射线设备分系统操作稳定性试验方法的一系列专门出版物(国家标准和技 术报告)中的一部分。 本部分给出了GB/T17006.1-200。中所描述的诊断X射线设备(见第2章)性能稳定性的试验 方法 。 GB/T17006的本部分适用于用于乳腺X射线摄影的不带数字成像器件的x射线设备 1.2 目的 本部分规定: — 描述或影响上述x射线设备部件性能的基本参数; — 为了在降低不必要的患者照射的同时保持适当的影像标准，检查与这些参数有关的测量值的 变化在可接受限度内的方法。 这些方法基于对适当试验器件的x射线照片的评价。 这些方法的目的是: — 建立接收设备时性能的基准水平; — 检测与验证可能需要采取纠正措施的性能上的明显变化。 由于放射装置相互之间差异极大，所以不可能在本部分中对这些常用作为可接收性能准则参数的 目标值及其容差作出规定。但是对例如可能要求适当的操作的单次测量中变化的程度给出指南。 本部分不涉及 — 机械和电气安全方面; — 对设备X辐射防护方法有效性的检查; — 成像性能的最优化。 对于上