GB/T 18375.7-2004假肢　下肢假肢的结构检验　第7部分：试验呈交文件.pdf

ICS＿11.040.40 一 一 C45 药羚 中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 GB/T18375.7-2004/ISO 10328-7：1996 假肢 下肢假肢的结构检验 第7部分：试验呈交文件 Prosthetics-Structuraltestingoflower-limbprostheses- Part7：Testsubmissiondocument （ISO10328-7：1996，IDT) 2004-06-11发布 2005-01-01实施 TIMIPAR 发“ GB/T 18375.7-2004/ISO 10328-7：1996 oli 青 本部分等同采用ISO 10328-7;1996((假肢— 下肢假肢的结构检验— 第7部分：试验呈交文件》。 本标准在下肢假肢的结构检验总题目下，由以下8部分组成： — 第1部分：试验配置； — 第2部分：试验样品； — 第3部分：主结构检验； — 第4部分：主结构检验中的加载参数； — 第6部分：辅助结构检验； — 第6部分：辅助结构检验中的加载参数； — 第7部分：试验呈交文件； — 第8部分：检验报告。 本部分为推荐性标准。自实施之日起，建议从事假肢设计、生产、销售、装配等工作的人员和从事康 复医疗的医师、假肢技师和社会工作者等按本国家标准的规定执行。 本部分的附录A为资料性附录。 本部分由中华人民共和国民政部提出。 本部分由全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会归口。 本部分由民政部假肢科学研究所负责起草，福建省假肢厂、广东省假肢康复中心参加起草。 本部分主要起草人：马凤领、杨文兵、蔡永康。 本部分委托全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会负责解释。 标准分享网 免费下载 GB/T 18375.7-2004/ISO 10328-7：1996 引 言 在本部分中，术语 “假肢”表示的是一种用于全部或部分补偿肢体缺失或缺陷的体外装置。 在实际使用过程中，是按时间顺序对假肢分别进行各种加载的。GB/T18375中定义的检验方法 包括静态强度试验和动态强度试验，其中，除了一种特殊情况，都是用一个试验力产生复合的试验载荷。 静态试验对应于各种活动中出现的最恶劣的加载。动态试验对应于正常行走过程中每一步有规律 的加载。GB/T18375表述了结构组件的疲劳性检验。这种检验提供的数据不足以预测假肢的实际使 用寿命。 下肢假肢及其组件的评估除了按GB/T18375各部分描述的要求进行实验室试验外，还需要进行 临床试验。 当假肢的承重部分因设计有明显的改变时，需再次进行实验室试验和场地试验。 理论上讲，附加的实验室试验还应考虑以下因素：功能、穿戴耐久性和抗撕裂性、新材料的发展、环 境的影响以及作为评估过程一部分的使用者的活动。对这些因素的影响，目前尚无标准，所以要不断进 行补充。 GB/T 18375.7-2004八SO 10328-7：1996 假肢 下肢假肢的结构检验 第7部分：试验呈交文件 1 范围 GB/T 18375描述了下肢假肢的静态和动态试验过程，在这个过程中，除了一种特殊情况，都是用 一