GB/T 25440.4-2010外科植入物的取出与分析　第4部分：取出陶瓷外科植入物的分析.pdf

ICS11．040．40 C45 园目 中华人民共和国国家标准 GB／T25440．4--2010／ISO 外科植入物的取出与分析 第4部分：取出陶瓷外科植入物的分析 Retrievaland of analysissurgicalimplants-- Part ofretrievedceramic 4：Analysis surgicalimplants (ISO12891-4：2000，IDT) 2010-1 1—10发布 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局考右 中国国家标准化管理委员会厘111 标准分享网 免费下载 4O8225111 12891-4：2000 CB／T25440．4—2010／ISO 前 言 GB／T25440《15[-科植入物的取出与分析》分为四个部分： ——第1部分：取出与处理； ——第2部分：取出金属外科植入物的分析； ——第3部分：取出聚合物外科植入物的分析； ——第4部分：取出陶瓷外科植入物的分析。 25440的第4部分。 本部分为GB／T 本部分等同采用ISO 分析》(英文版)。 本部分的附录A和附录B为资料性附录。 本部分由国家食品药品监督管理局提出。 本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC／TC110)归口。 本部分起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。 本部分主要起草人：齐宝芬、李立宾、付瑞芝、李沅。 标准分享网 免费下载 GB／T25440．4--2010／IS0 外科植入物的取出与分析 第4部分：取出陶瓷外科植入物的分析 1范围 GB／T25440的各部分对外科植人物及其相关样品的取出、处理和分析提供了指导，植入物及相关 样品来自于患者体内的例行取出、外科修复或尸检。制订本标准的目的是为植入物的取出与分析提供 一个导则，以避免由于样品的损伤而影响调查结果，并为在适当的时间和环境下采集数据提供指导。 GB／T25440的第1部分指导植入物的取出及处理，第2部分至第4部分规定了特定材料植人物的分析 方法，包括报告收集数据时所用的方案。对于特殊的研究项目，需要附加更为详细的方案。如果使用特 殊的分析技术，则宜指明适当的程序。 本部分为取出陶瓷外科植入物的分析提供了指导。有关陶瓷的一般信息，见参考文献。依据对植 入物破坏程度的不断增大，研究可分为三个阶段。研究阶段和类型的选择取决于植人物的类型和研究 目的。 本部分涉及的是“致密”、“稳定”的陶瓷，例如氧化铝和四方氧化锆。然而在适当的时候，本部分也 可以用于不太稳定的陶瓷(例如羟基磷灰石)和生物活性陶瓷(例如磷酸三钙)。第6章中某些规定用于 对这些类型的陶瓷进行分析。 使用本部分所涉及的取出植人物、组织及相关生物材料的处理与分析遵循国家法律及法规规定。 2规范性引用文