(十八) 生物检体输入输出作业要点.doc

(十) 生物檢體輸入輸出作業要點 【字】 依人體生物資料庫管理條例或人體器官組織細胞輸入輸出管理辦法相關規定，申請非感染性生物檢體輸入輸出者，依本要點辦理。 申請非感染性生物檢體輸入輸出之資格（以下簡稱申請者）如下： 法人。 醫療機構。 教學研究機構。 其他經中央衛生主管機關核准者。 申請非感染性生物檢體輸入輸出之用途，以人體醫療移植、教學、研究、保存、檢驗等為主。 申請非感染性生物檢體之內容，為非感染性人體器官、組織、眼角膜、全血、血清、血漿、骨髓、臍帶血、細胞（不包含細胞株）、人體大體、人體肢體、尿液等生物檢體或其衍生物。 感染性生物檢體之輸入輸出申請事項，應依傳染病防治法及其相關規定，向本署疾病管制局辦理。研究用途之人類細胞株輸入輸出，亦請逕向本署疾病管制局提出申請。 移植用途之非感染性生物檢體輸入輸出申請，由本署醫事處辦理。 研究、檢驗、保存或其他等用途之非感染性生物檢體輸入輸出申請，由本署食品藥物管理局辦理（業務信箱：dhp123@.tw）。 非感染性生物檢體之輸入輸出申請，以採線上申辦作業為主，毋需另行寄送紙本，線上申辦作業如下： 申請者於本署外部網站首頁→便民服務→線上申辦服務專區→醫療類→非感染性人體器官、組織及細胞進出口申請作業，點選「線上申辦」，進行線上申辦作業。（.tw/hypage.exe?HYPAGE=form.htms_uid=001035）。 申請者可利用「帳號密碼」、「自然人憑證」或「工商憑證」等三種方式擇ㄧ登入填表。 依據申請用途，參照「生物檢體輸入輸出應檢文件表」及「人體生物資料庫管理條例第二十九條但書認定原則」（詳如附件一及附件二）檢附（上載）相關文件。 進行申請表單預覽，申請者應詳實核對各欄位資料正確性，確認無誤後送出。 申請表單再確認後送出。 系統自動產生十七位數字碼之申請編號，並發送電郵至申請者信箱，完成申請作業。 如線上申辦系統發生作業異常情形，請申請者電郵承辦單位確認系統狀態，以進行錯誤排除。經承辦單位確認如必要時，得採行替代方式： 由申請者於本署首頁→本署各單位→醫事處 →表單下載或於食品藥物管理局首頁→本局公告，下載「人體器官、組織及細胞輸入輸出申請表」電子檔（附件三）（.tw/CHT2006/DM/DM2.aspx?now_fod_list_no=11526class_no=472level_no=2）或（.tw/news.aspx?newssn=6968key_year=2011keyword=classifysn=3）。 填列申請表電子檔後，列印申請表單紙本一份，以專人送達或掛號郵寄承辦單位收文受理。 並同時將電子檔電郵承辦單位，由承辦單位於系統修復後人工進行補登。 非感染性生物檢體輸入輸出之審查程序如下： 承辦單位依據申請用途及認定原則，審核資料內容是否符合相關規定。 必要時，得採電郵通知或函請申請者補件。 審查通過後，發給核可函（核准期間最長為三年）。核可函應載明該申請案之核准期間、簽審編號及核准貨品項次資料，供申請者貨品報關所用。 非感染性生物檢體輸入輸出變更及展延申請程序如下： 申請者於提出申請後核可函核發前，發現資料誤植、漏植時，申請者得述明事由，並提供相關資料，變更欄位內容，電郵至承辦單位（於電郵主旨載明申請案號）辦理變更。 申請者於核可函核發後，需變更核可函文內容時，應書面述明變更原因及擬變更欄位內容，併同已核發核可函影本一份及相關文件，函請承辦單位辦理變更。 承辦單位依據申請用途及認定要點，審核資料變更內容是否符合相關規定。 必要時，得採電郵通知或函請申請者補件。 審查通過後，發給同意函。 附件一「生物檢體輸入輸出應檢文件表」 輸出申請 移植 來源單位合法設立證明文件 來源單位證明捐贈者同意捐贈之文件 捐贈者年齡、器官、組織或細胞摘取時間等資料 教學 捐贈者同意文件 教學課程計畫書 與貨品輸入單位合作之相關證明文件 檢驗 捐贈者同意文件（或檢驗單） 與貨品輸入單位合作之相關證明文件 保存 捐贈者同意文件 與貨品輸入單位合作之相關證明文件 研究 藥物臨床試驗 藥物臨床試驗許可函 臨床試驗摘要 研究單位同意試驗文件（如：IRB許可函）註1 與貨品輸入單位合作之相關證明文件註2 檢體數量概估說明（表） 研究 上市後藥物臨床試驗 藥物許可證影本 臨床試驗摘要 研究單位同意試驗文件（如：IRB許可函）註1 與貨品輸入單位合作之相關證明文件註2 檢體數量概估說明（表） 研究 學術型計畫 研究計畫摘要 研究單位同意試驗文件（如：IRB許可函）註1 與貨品輸入單位合作之相關證明文件註2 檢體數量概估說明（表） 除上述文件外，本署將視個案狀況，請貴單位提供其他相關證明文件或說明。 註1：如屬多中心