上海市科委2010年度“科技创新行动计划” 生物医药科技领域重点科技 .docVIP

上海市科委2010年度“科技创新行动计划”生物医药科技领域重点科技项目指南 (发稿时间：??2010-05-11) 二〇一〇年五月十一日 　　一、研究目标、内容与研究期限 　　（一）生物和化学药物领域 　　专题1、新药的临床前、临床研究 　　研究目标：完成创新药物的临床前研究，申请临床批文；完成I期临床试验，申请进入Ⅱ期临床试验；完成Ⅱ、Ⅲ期临床试验，申请新药证书。 　　研究内容： 　　（1）针对心脑血管、糖尿病等重大疾病，对已完成初步药效和安全性评价的化学或生物创新药物（已申请或授权化合物专利）开展全部临床前研究并完成临床试验报批。 　　（2）针对2007年以来获得临床批文的治疗和预防用生物制品（15类除外）和2008年以来获得临床批文的化学3类以上新药，开展新药临床试验研究，完成各期临床试验资料总结及申报。 　　研究期限：2013年09月30日前完成。 　　经费资助额度：本研究领域经费资助额度不超过1000万元，其中：临床前和I期临床研究每项研究不超过50万元，Ⅱ期临床每项研究不超过100万元，Ⅲ期临床每项研究不超过150万元。 　　专题2、重大产品的产业化工艺研究 　　研究目标：完成重大产品的首仿研究或产业化工艺研究，申报临床试验批文或生产批文。 　　研究内容：针对市场大、增长快的重大产品，开展新药临床前的首仿研究，或重大产品的制备和制剂工艺创新研究。 　　研究期限：2013年09月30日前完成。 　　经费资助额度：本研究领域经费资助额度不超过450万元，每项研究不超过100万元。 　　专题3、新药候选物的成药性研究 　　研究目标：完成新药候选物的成药性研究和实验室工艺研究，申请专利。 　　研究内容：针对结构明确且有生物学活性、并有一定研究基础和明确药靶的新化合物或重组蛋白等，开展药物候选物的成药性研究，包括工艺优化、初步药效学及毒性研究，申请相关的化合物专利。 　　研究期限：2013年09月30日前完成。 　　经费资助额度：本研究领域经费资助额度不超过300万元，每项研究不超过50万元。 　　（二）医疗器械领域 　　专题1、即时诊断试剂与仪器的研发 　　研究目标：开发4个以上适用于即时诊断的试剂或仪器产品，体系整体满足半定量/定量、半自动/自动要求。 　　研究内容：重点围绕医疗机构急救诊断需求，通过胶体金、干化学技术、时间分辨、生化传感器、电化学发光等的技术创新，开发适用于即时诊断的试纸条、测试板或测试笔产品，以及相配套的半自动/自动即时诊断仪器。 　　研究期限：2013年09月30日前完成。 　　经费资助额度：本研究领域经费资助额度不超过350万元，每项研究不超过100万元。 　　专题2、微创外科手术器械的研发 　　研究目标：开发1套以上适用于临床腔镜微创手术的电外科器械产品，要求具备主体直径小、多自由度等特点。 　　研究内容：围绕临床微创外科手术，以腔镜下的微创手术治疗为重点，通过机电一体化、防粘连、绝缘绝热封装、功率自适应控制等关键技术研究，系统集成射频发生器等部件，研制开发微创外科电凝刀、等离子切割系统等系列产品。 　　研究期限：2013年09月30日前完成。 　　经费资助额度：本研究领域经费资助额度不超过150万元，每项研究不超过80万元。 　　专题3、医用消耗性器材的研发 　　研究目标：开发3个以上适用于临床的医用消耗性器材产品，完成2个以上产品的临床评价，取得临床试验报告。 　　研究内容：选择临床使用量大面广的医用耗材产品，重点支持开展以下研究：一是开展现有进口器械配套耗材产品的国产化研究，如导管、导丝等；二是通过材料制备、生物学功能改进等方面研究，开发温敏性人工玻璃体等耗材；三是研发符合国家《血液透析和相关治疗用水标准》的临床治疗用水。 　　研究期限：2013年09月30日前完成。 　　经费资助额度：本研究领域经费资助额度不超过200万元，每项研究不超过50万元。 　　专题4、脑血管疾病预后康复器材的研发 　　研究目标：开发2套以上用于脑血管疾病预后康复治疗与疗效评估的器材产品，争取完成相关的临床试验。 　　研究内容：围绕脑血管疾病，重点支持开展以下研究：一是集成肌力信号检测与通信、电生理信号检测与处理等技术，研究建立患者康复分级模型，开发具有评估功能的康复器材；二是设计优化分级难度梯度的交互式康复治疗模型，系统集成关节辅助运动、神经电反馈刺激等技术，开发相关康复治疗器材。 　　研究期限：2013年09月30日前完成。 　　经费资助额度：本研究领域经费资助额度不超过200万元，每项研究不超过100万元。 　　专题5、植入物与脑电生理行业关键技术研究 　　研究目标：形成2个以上植入物或脑电生理产品行业标准或地方标准，开发2套以上用于植入物的设计与性能评估的技术或脑电生理产品。 　　研究内