制药企业研发机构质量管理体系构建的建议 - 中国药事.pdf

中国药事 2016 年 11 月 第 30 卷 第 11 期 1069 制药企业研发机构质量管理体系构建的建议 * 李孙华，孙磊，黄瑞晶，曹小丹，韩君，李剑 （天士力控股集团研究院生物药品研究所 , 天津 300410） 摘要 目的：为制药企业研发机构构建质量管理体系提供建议。方法：基于制药企业研发机构质量管理 体系构建的必要性，对构建过程中的若干问题提出几点建议。结果与结论：制药企业研发机构应加强质 量意识、团队建设、人才培养和文件编写，构建质量管理体系，提高研发工作效率，保障研发产品质量。 关键词： 制药企业；研发机构；质量管理体系 中图分类号：R954 文献标识码：A 文章编号：1002-7777(2016)11-1069-05 doi:10.16153/j.1002-7777.2016.11.004 Suggestions on Quality Management System of RD Organizations in Pharmaceutical Firms * Li Sunhua, Sun Lei, Huang Ruijing, Cao Xiaodan, Han Jun, Li Jian Division of Biopharmaceutical Products, （ Tasly Holding Group, Tianjin 300410, China ） Abstract Objective: To put forward suggestions for the establishment of quality management system of RD organization in pharmaceutical firms. Methods: Based on the necessity of establishing quality management system of RD organization, some suggestions for solutions to problems are put forward in this paper. Results and Conclusion: RD organization needs to establish an effective quality management system by strengthening quality consciousness, perfecting team building, consolidating personnel training, and rephrasing document compiling, so as to assure the quality of RD work. Keywords: pharmaceutical firms; RD organization; quality management system 制药企业研发机构是制药企业技术自主创新 质量管理体系的实践经验和教训，归纳了突出问题 的基础平台，研发高质量产品是制药企业研发机 及相关对策建议，供参考。 构开展科学研究和技术创新工作的基本要求。2010 1 建立科研质量管理体系的必要性 版《药品生产质量管理规范》（GMP）更加注重药 药品研发过程的质量管理是控制产品质量的 品生产质量管理体系建设，将质量管理渗透到药品 最初活动，构建完善的研发质量管理体系是形成良 的整个生命周期，特别是增加了“药品的质量是设 好药品质量的关键。质量管理工作的早期介入是药 计出来的”，即“质量源于设计”的理念 [1] 。我国 品