医疗器械技术审评概况及质量管理介绍.pdf

医疗器械技术审评概况及 质量管理介绍 CFDA器审中心：李耀华 杭州 2016.07 医疗器械技术审评概况 医疗器械技术审评综合改革简介 医疗器械技术审评质量管理介绍 医疗器械注册检测相关问题交流 医疗器械技术审评概况 产品技术审评情况 近年来产品注册审评任务趋势图 注册申报量 增加了10倍之多 产品技术审评情况 近年来器械申报及审结项目情况 产品技术审评情况 许可事项变更 首次注册 首次注册项目均 须进行注册检测 延续注册 《总局2015年度医疗器械注册工作报告》 2015年医疗器械注册审评审批情况 境内第三类医疗 器械中，IVD产品 注册数量占全部 注册比率45%， 进口医疗器械中， IVD产品比率达 31% 。 《总局2015年度医疗器械注册工作报告》 境内第三类医疗器械省份分析 北京、江苏、广东、上海、山东是境内第三类医疗器械注册数量最多 的省份，占2015年境内第三类医疗器械首次、延续注册数量的67% 。 《总局2015年度医疗器械注册工作报告》 医疗器械技术审评综合改革简介 一、改革的总体思路 指导思想 深入贯彻党的十八大、十八届三中、四中全会精 神，按照 《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制 度的意见》 （国发 〔2015〕44号）和总局全面深化医 疗器械审评审批制度改革的要求，适应新的监管形势 发展需要。 主线：建立科学、高效、务实的审评体制和审评机制 改革目标 建立科学合理的审评新体制 建立运转高效的审评新机制 建设高素质的审评人才队伍 建设稳固的专家技术支撑体系 建设坚实的信息化支撑平台 二、深化审评机制改革 ，提高质量和效率 （一）优化审评机制和流程。 （二）完善创新医疗器械特别审批申请审查工作。 （三）建立健全审评质量控制体系。 （四）强化审评规范化建设的推进力度。 （五）进一步完善审评专家管理工作。 三、推进内设机构改革 ，认真履行新职能 （一）开展器审中心内设机构调整工作。 （二）积极参与医疗器械注册质量体系核查工作。 （三）建