组织库作业管理办法.doc

96年04月12日訂定 組織庫作業管理辦法 編號：M2-027 96年04月12日實施 版次：第一版 1.總則 1.1目的 為妥善管理及運用本醫院病患之所有檢體，並支援臨床及基礎研究，以提升本醫院的學術及研究水準，促進臨床醫療服務品質，特訂定本辦法。 1.2實施與修訂 本辦法經組織庫管理委員會會議通過，呈請院長核決後實施，修 定族群及生態環境之危害。 (3) 除法律有規定者外，檢體提供者得拒絕接受採集、終止檢體使用 之同意或變更所同意之使用範圍。但檢體與個人資料已去連結者 不在此限。 2.4 檢體保管注意事項: (1)檢體保管者或檢體使用者應妥善保存及管理檢體。非經檢體提供者 事前之書面同意，不得繼續保存。但檢體已去連結者不在此限。 (2)檢體保管者與檢體使用者應尊重並保護檢體提供者之人格權。對 於因檢體的採集、保存、使用所知悉之檢體提供者秘密、隱私或 個人資料，不得無故洩漏。 (3)檢體保存及處理過程應以編碼、去連結或其他匿名方式為之。檢體 使用者將檢體所得資訊提供予第三人或公開其資料時，應以無從識 別檢體提供者個人資料之方式處理。 2.5 本醫院專任主治醫師得將病人捐贈之檢體，依下列規定申請儲存： (1)至本醫院院內網站登錄檢體冷凍保存申請表(附件三)。 (2)登錄完成後列印申請表，並檢附病人檢體捐贈同意書送交組織庫 辦理。 2.6 申請使用檢體之資格及文件： (1)提供檢體之醫師，對其所提供的檢體有優先使用權，可優先申請使 用檢體。 (2)其他本醫院專任主治醫師或與本醫院主治醫師共同合作之本校教 師，申請使用檢體時，需經提供檢體之主治醫師同意。 (3)申請者須檢附完整之研究計畫，其內容應包括研究人員資料、研究 單位名稱、研究目的、研究方法、預估成效、經費來源、研究時效 及欲使用之檢體名稱數量等。需經人體試驗委員會審核同意，始得 為之。 (4)提供檢體之主治醫師對於其所收集三年以上未使用之檢體喪失同 意權。 (5)檢體提領需有相關之研究計畫並經相關研究單位審核通過(國科 會、國衛院、衛生署、本院院內計畫或組織庫委員會同意)。 (6)檢體提領需填附組織庫檢體使用申請表(附件四) 。 2.7 申請使用檢體案件之審查程序： 　　(1)申請使用檢體案件由本委員會負責審查。 (2)本委員會開會其申請者應檢附提供檢體之醫師所簽署的提供檢體 同意書及研究計畫書。 (3)本委員會應參酌申請者之研究計畫及原提供檢體醫師之意見作成 決議。 　　(4)本委員會決議應經由組織庫管理委員會半數(含)以上之委員同意 通過。 (5)經本委員會決議通過之案件，始得使用組織庫檢體，申請者使用 時須填具人體試驗委員會同意書並檢附本委員會通過之證明，送 交組織庫辦理。 (6)經核可使用之檢體不得移作他用或轉交第三者，如擬用於其他研 究時，應另行提出使用申請。 (7)未經審核通過，任何人不得私自提領任何檢體。 2.8 凡使用組織庫之檢體進行之研究計畫所獲得之研究成果（論文或專利） ，應依下列規定辦理。 (1) 凡經由使用本組織庫提供之檢體而產出的論文（包括但不限以口頭、壁報、或文章形式發表）應以本院名義發表。 　　(2) 論文發表時（包括但不限以口頭、壁報、或文章形式發表），對提 供60％（含）以上檢體之醫師至少列為第二作者，(除非提供檢體 之醫師放棄權利不在此限)。 　　(3) 運用研究成果申請專利者如獲收益或獎勵時：對提供60％（含） 以上檢體之醫師，分配等同論文至少第二作者之權益，(除非提供 檢體之醫師放棄權利不在此限)。 2.9 未依前項規定辦理並經本委員會查證屬實者，停止其申請使用組織庫 檢體三年之權利。 3.附則 3.1 修訂紀要 (1) 96年4月12日訂定。 1 義大醫院