STP-GY-024复方醋酸曲安奈德搽剂配制工艺规程.docx

复方醋酸曲安奈德搽剂配制工艺规程目的制订复方醋酸曲安奈德搽剂配制工艺规程，以规范相应的配制操作。范围适用于制剂室复方醋酸曲安奈德搽剂配制操作。职责生产部严格按照工艺进行配制，质量管理部负责监督工艺规程的实施。产品概述名称复方醋酸曲安奈德搽剂剂型搽剂。规格60ml﹕醋酸曲安奈德0.06g与盐酸普鲁卡因0.6g。配制批量40000ml。作用与用途消炎、抗免疫、止痒、止痛、主要用于神经性皮炎、脂溢性皮炎、湿疹等皮肤病。用法与用量外用，每日2～3次，一次适量。运动员慎用。批准文号总制字（2011）F02001。贮藏阴凉干燥处保存。有效期12个月。处方处方依据非标准制剂标准JFB-（H-26）-2006。配制处方醋酸曲安奈德1g盐酸普鲁卡因10g75%乙醇适量全量1000ml制法取醋酸曲安奈德、盐酸普鲁卡因溶于75%乙醇制成全量，搅匀，分装，即得。配制工艺流程图复方醋酸曲安奈德搽剂的配制工艺流程图如下：工艺周期：从配制到分装结束控制时间在10小时内。物料平衡、产率的计算配制操作物料平衡计算物料平衡=（至分装量+取样量+损耗量）/总投料量×100%物料平衡限度范围：95%～105%分装操作物料平衡计算物料平衡=（至贴签量×平均装量+损耗量）/至分装量×100%物料平衡限度范围：95%～105%贴签操作物料平衡计算实际产量=入库量+取样量物料平衡=（实际产量+损耗量）/至贴签量×100%物料平衡限度范围：95%～105%包材的物料平衡计算物料平衡=（使用量+退库量+报废量）/请领量×100%物料平衡限度范围：100%标签的物料平衡计算物料平衡=（使用量+退库量+报废量）/请领量×100%物料平衡限度范围：100%产率的计算产率限度范围：95%～105%配制操作及要求配制用物料清单（40000ml）名称理论用量类型醋酸曲安奈德40g原料药盐酸普鲁卡因400g原料药95%乙醇30000ml辅料纯化水10000ml溶剂操作过程及工艺条件准备确认配制环境清洁，按《生产过程管理规程》核对原辅料的名称、批号、数量和标识。称量根据配制规程，按配制用理论用量准确称量醋酸曲安奈德40g，盐酸普鲁卡因400g，并经复核人复核。75%乙醇配制所需75%乙醇的理论用量为40000ml，取95%乙醇约32000ml，补加纯化水至乙醇浓度为75%，边加边用酒精计进行监测。溶解取75%乙醇约30000ml，将醋酸曲安奈德及盐酸普鲁卡因溶解至溶液中无肉眼可见的固体颗粒，再继续搅拌3～5分钟，整个过程应控制在15～20分钟。定容补加75%乙醇至全量，定容时视线应与刻度线相平。搅拌使用玻璃棒将溶液按顺时针或逆时针搅拌5～10分钟，直至混合均匀。转移将配制好的复方醋酸曲安奈德搽剂转移至中间品存放间放置，密闭保存。中间品检测由取样人员按照《制剂中间品取样标准操作规程》，进行取样，检测。清场根据《清场管理规程》，清除残余物，清洗配制容器、擦净操作台。分装过程包装材料、标签说明书清单名称规格理论用量液体药用聚丙烯瓶60ml666个标签／说明书3.5×6.0cm666张标签说明书样张：操作过程及工艺条件准备确认分装间环境清洁，确认中间品检测结果合格，按《生产过程管理规程》核对包装材料、标签的名称、规格、批号、数量和质量状态，确认与生产制剂的名称和批号一致；核对分装制剂中间品的名称、批号和标识，与批记录是否相符。分装取出液体药用聚丙烯瓶，按照药瓶标示刻度（60ml）进行手工分装并拧盖，要求药液面不低于刻度线。分装过程中至少检测5次装量并记录，控制装量差异。封口封口力度要适中，时间控制在3.5秒，注意检测封口效果。贴签贴签时要把带有刻度的一面露在外面，方便患者使用。清场清除残留物，清洗分装容器、擦净操作台。入库将贴签后的制剂成品准确计数后放入库房的待检验区，待成品质量放行后，登记入库，并转移至库房合格区。质量标准及质量控制物料质量标准名称质量标准贮存条件醋酸曲安奈德《中华人民共和国药典》2010年版二部遮光、密封保存盐酸普鲁卡因《中华人民共和国药典》2010年版二部遮光、密封保存95%乙醇《中华人民共和国药典》2010年版二部遮光、密封保存纯化水《中华人民共和国药典》2010年版二部密闭保存液体药用聚丙烯瓶国家药品包装容器（材料）标准YB包装用符合药用要求的聚乙烯塑料袋密封，保存于干燥、清洁处中间品控制检验项目检验方法质量标准【性状】目视、鼻闻应为无色澄明液体，有乙醇味【鉴别】醋酸曲安奈德理化应呈正反应盐酸普鲁卡因理化应呈正反应氯化物理化应呈正反应【含量】醋酸曲安奈德高效液相色谱法含醋酸曲安奈德（C26H33FO7）应为标示量的90.0%～110.0%盐酸普鲁卡因高效液相色谱法含盐酸普鲁卡因（C13H20N2O2·HCl）应为标示量的90.0%～110.0%取样时间转移