含药玻尿酸皮下植入物技术基准 - 卫生福利部食品药物管理署.PDF

含藥玻尿酸皮下植入物技術基準 Guidance for Hyaluronic Acid Dermal Implant With Drug 105.01.14 【說明】 1.本基準係提供醫療器材廠商辦理產品查驗登記時，臨床前測試應檢附資料、進行項目及臨床試驗、相 關研究報告等其他資料之建議，廠商亦可依個案產品結構、材質及宣稱效能提出完整驗證評估（含臨 床前測試及或臨床試驗等）之資料，惟醫療器材查驗登記申請案仍應符合相關法規。/ 2.本基準依據現行之參考資料制定，惟科技發展日新月異，法規更新未逮處，為確保國人健康安全，審 查人員將視產品宣稱效能、結構與設計之安全性及功能性，要求廠商提供本基準所列項目外之驗證評 估（含臨床前測試及或臨床試驗）資料；另本基準將不定期更新。/ 3.臨床前測試資 料應包括檢驗規格含各測試項目之合格範圍及其制定依據( ) 、方法、原始檢驗紀錄及檢 驗成績書。測試樣品必須採用完整且已滅菌之最終產品 (finished product)或具等同性 (equivalent)樣品 進行測試，等同性樣品包括 但( 不限於 )最終產品的代表樣品或與最終產品相同處理方式取得的樣品， 如非已滅菌之最終產品或具等同性(equivalent)樣品，應檢附科學性評估報告(scientific rationale) ，以 說明其適用性 (applicability) 。 4.如製造廠未進行表列臨床前測試項目，應檢附相關文獻或科學性評估報告，以證實產品仍具有相等之 安全及功能。 5.臨床資料依試驗品質可分為良好控制研究 (well-controlled investigations) 、部分控制研究(partially controlled studies) 、無平行對照組研究(studies and objective trials without matched controls) 、回溯性 研究 (well-documented case histories) 、個案報告(case report) 、過去人體使用經驗(reports of significant human experience) 等。 6.若個案產品相關臨床資料不足，得提供前一代或相似產品之相關臨床研究報告供參考。 7各項測試如本基準或表列之參考方法未訂有規格者，由各製造廠自行制定規格；如本基準或表列參考. 方法已訂有規格，惟製造廠另訂不同規格者，應檢附相關文獻或科學性評估報告以說明訂定規格之依 據。 8.製造廠使用之測試方法如與本基準所列參考方法不同 ，應檢附製造廠測試方法及相關文獻或科學性評 估報告以說明該測試方法制定之依據。 9.如表列參考資料有修訂、廢止或被其它標準取代，製造廠得參照新版標準進行測試。 一、 本基準適用之醫療器材範圍(Scope) ： 本基準適用於含藥之玻尿酸皮下含皮內( )填充用植入物，其傳輸所攜帶之藥品成分並作用於植入部位。 針對含藥玻尿酸皮下 含皮內( )填充用植入物之藥品成分，須依據藥品查驗登記審查準則檢附藥品相關 技術資料 。 若含藥醫材產品含有生物藥品原料藥，則不適用本基準。 二、 本基準適用醫療器材之衛生福利部 公告之醫療器材 分類分級(Classification): 公告品項： I.0007 鑑 別： 玻尿酸植入物 (Hyaluronic Acid Implants) 風險等級： 3 三、 產品敘述及規格(Prod