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使用jmp clinical进行临床试验安全性数据分析可视化的优势
使用JMP Clinical进行临床试验
安全性数据分析可视化的优势
姚晨Yao chen
北京大学临床研究所
北京大学第一医院医学统计室
北京大学临床研究所 姚
晨
授课老师简介
贴照片处 • 现任北京大学第一医院医学统计室主任,
(照片尺寸9.4 ×6.8cm) 兼任北京大学临床研究所副所长。主要学
术任职有中国医师协会循证医学专业委员
会主任委员,中国卫生统计学会统计理论
与方法专业委员会副主任委员,国家食品
药品监督管理总局高级研修学院客座教授
,CFDA药品/ 器械审评专家库专家。
• “临床研究(方法)学”博士生导师。致力
于临床研究设计与统计分析方法应用的研
究,开展临床研究设计教育培训工作。与
临床医生合作,参与了众多的的新药、医
姓名:姚晨
疗器械和研究者发起的临床研究项目。
职称:教授
3
内容框架
安全性评价内容
不良事件分析
实验室检查分析
受试者个人档案
讨论
安全性评价内容
5
临床试验中的安全性评价
• 临床试验中,为保证受试者在试验中的安
全并评价新药的安全性,安全性评价和有
效性评价同等重要。
安全性 有效性
• 目前的安全性评价主要是通过统计表格进
行统计学描述,而统计图形有助于识别安
全信号、阐述安全问题。
6
安全性评价的内容
• 生命体征指标变化
• 不良事件
– 不良事件名称、开始时间、结束时间、严重程度、是
否严重不良事件、与药物的关系、采取的措施和结局
。
• 实验室检查
– 实验室检查具体值(定量)
– 正常参考值范围(定性)
– 因为实验室检查值本身会有一定的波动,所以需要结
合“变动是否超出正常参考值范围”进行分析。
7
ICH E9 :安全性分析的统计原则
• 大多数临床试验中的安全信息,最好应用描述
性统计方法对数据进行分析,计算可信区间(
CIs )有助于补充解释。
• 使用图形表示也是有价值的。
• P值的计算有时
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