国家医药政策对医药行业的影响.ppt

国家医药政策对医药行业的影响 药品质量内涵释义 药品质量不仅反映国家药品质量标准的水平，而且反映国家药品质量监管法律法规的先进程度 药品质量不仅反映企业研发和生产保障的水平，而且反映当时行政审批和技术审评的水准 药品质量不仅反映药品的检测技术水平，而且反映药品研究和设计的先进性 药品质量不仅反映药品制剂的质量水平，而且反映生产中使用的原辅材料质量以及生产过程质量管理的先进性 药品质量不仅反映药品临床治疗的水平，而且反映药物上市后再评价与药物警戒的先进程度 齐抓共管的购买者缺位 各部门齐抓共管，这是我国行政管理中的惯例 卫生行政部门 ——牵头组织药品集中采购工作,并负责对医疗机构执行中标(入围)结果和履行合同情况进行监督检查; 物价管理部门 ——负责对收费行为、中标(入围)药品零售价格的核定及执行情况进行监督检查; 工商行政管理部门 ——负责对药品集中采购及招投标过程中的商业贿赂等不正当竞争行为进行监督检查; 药监部门 ——负责药品企业的资质认定,并对中标(入围)药品的质量和配送情况进行监督检查; 纠风部门 ——负责药品集中采购全过程进行监督,受理检举和投诉,并对违纪违法行为进行调查处理 为患者利益向医疗机构购买服务的代表医保部门缺位 最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释 第五条　知道或者应当知道他人生产、销售假药、劣药，而有下列情形之一的，以生产、销售假药罪或者生产、销售劣药罪等犯罪的共犯论处：（一）提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的；（二）提供生产、经营场所、设备或者运输、仓储、保管、邮寄等便利条件的；（三）提供生产技术，或者提供原料、辅料、包装材料的；（四）提供广告等宣传的 对提供假药和提供票据的当作两个主体案件，单独处理（即不视为共犯），体现对违法行为的打击更加严厉，大大提高“倒票”风险，进一步挤压“底价代理” 的空间，“挂靠经营”对双方风险都加大 * 国家药物制度修订与产业政策变化 开展高风险类药品的再评价 对注射剂类药品开展上市后再评价工作 2009年首先对中药注射剂开展再评价。国家局已经公布《开展中药注射剂安全性再评价工作方案》 积极开展药物再评价工作，用药物经济学阐述本企业产品的优越性 构建国家药品质量综合评价指标体系 对药品质量差异现状进行系统、全面的研究与分析，正确认识药品质量差异的相关风险，重视在相关工作中落实辨别真假、选优除劣 建立一套科学、统一、能为各有关部门有效使用的药品质量综合评价指标体系，在定价、招标、药品目录遴选和医保支付上协调一致，为提升我国药品综合质量与保障水平、为满足百姓用药“质量可靠、价格合理” 而共同发力 * * 国家药物政策修订与产业政策变化 实施新修订GMP 执行GMP贯穿药品生产全过程，动态监管 建立严密的生产管理体系和完善的质量保障体系 加强现场检查、质量控制和风险管理 从认证向检查转变 实施GMP不是为了满足认证，不能为了GMP认证而实行GMP GMP是建立在风险评估的基础上，强调产品的质量保证，重点动态管理 增加验证总计划、偏差处理程序、变更管理程序、产品质量回顾和纠正与预防措施 确保药品生产企业严格按照注册申报的处方和工艺进行生产 确保药品的原料、辅料质量可控、可追溯 药品定价政策纳入医疗卫生体制改革 国家药品价格管理政策涉及方方面面，不能孤立对待，需要纳入医疗卫生体制改革通盘考虑 中国药价虚高的主要原因是流通加价高、医院15%加价以及高增值税 (日本对制药企业征收的增值税税率为5%，新加坡为5%，韩国为10%，泰国为7%，而中国为17% ) 药品价格并不是造成医疗费用支出过高的唯一因素，行政降价并不能降低医疗费用支出过高增长 药品定价政策纳入医疗卫生体制改革 医疗费用不断增长反映三个基本点： 首先，人们对医疗卫生的需求发生了根本变化 从解放初到改革前，经济发展水平低下，收入分配平均化，人们首先需要解决的是生存和温饱，公共卫生、疾病预防、控制流行病才是当务之急 而今天，多数人已经解决了温饱和生存问题，人均寿命有了显著提高，延年益寿和提高生命质量变得日益重要而寿命延长带来的慢性病、生活水平提高带来的富贵病，疾病谱的转变等已成为日益突出的问题 收入水平和财富占有的分化，也使得人们对医疗服务的需求更加多元化 (政府应为低收入人群提供基本医疗保障) 药品定价政策纳入医疗卫生体制改革 其次，医疗卫生的科技水平发生了巨大变化 人类能够控制、治疗和治愈的疾病有了重大突破。许多十几年或几十年前的不治之症，现在变成了可治之症或可控之症 今天的医疗服务已成为高技术的领地。科学技术的飞速发展，使得今天可以提供的医疗服务范围大大拓宽 世界经济一体化的发展，也使得