七、内部审核报告的编制.ppt

实验室内部审核的方法和技巧 2011年8月，昆明 提 纲 一、内审的基本概念、目的和基本要求 二、内审的步骤 三、核查表的编制 四、内审的技巧和原则 五、不符合项/观察项判定和描述 六、不符合项的纠正和跟踪 七、内审报告的编制 八、具体案例判定 一、内审的基本概念、目的和基本要求 审核——“为获得审核证据并对其进行客观地评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程”。 内部审核——是实验室自己进行的，用于内部目的审核，也称第一方审核，是一种自我约束、自我诊断和自我完善的活动。 内审目的——实验室对其活动进行内审，以验证其运行持续满足17025标准和管理体系的要求； 内审应检查管理体系是否符合17025标准或其他相关准则文件要求，即符合性检查； 内审还应检查质量手册、程序和相关文件中的各项要求是否在工作中得到全面贯彻，即有效性检查； 内审中发现的不符合可以为管理体系的改进提供有价值的信息，将内审的结果作为管理评审的输入。 内审要素的基本要求 建立并保持内审程序； 明确内审目的； 制订内审计划； 指定内审员； 开展现场审核，收集审核证据； 整理审核结果； 实施纠正/预防措施； 验证措施的有效性 二、内部审核的步骤 内部审核的步骤——通常包括四个环节：审核策划、审核实施、审核报告和跟踪审核。 1、内审策划 1）年度内审计划 2）单次内审计划 内审计划，做到三落实： （1）计划落实。包括内审计划得到批准，内审计划为内审组和受审核部门充分了解； （2）职能分配责任落实。包括建立内审组并明确分工，各受审核部门负责人届时在场并已有准备； （3）工作文件落实。包括各类工作文件（审核依据文件、核查表、不符合项报告等）齐备，所有文件和记录都能得到理解并能有效应用。 两种典型的审核方法 （1）水平审核—检查单个程序的每一个方面（符合性审核）或要求（体系审核）； 举例：审核“文件控制”要素——重点审核是否建立了文件控制程序、文件管理人员的授权、文件控制程序执行情况、相关记录、文件保存环境条件、必要的文件保管设施情况等等。 （2）垂直审核—检查单个检测样本记录，对其从合同评审到最终报告的每一环节的活动进行审核。 举例：抽取某个编号的样品——审核各个工作环节是否有文件规定、合同评审情况、样品标识、样品储存环境、分包执行情况、所选择的检测方法有效性确认、采购供应服务、使用的设备、量值溯源、质控措施、结果报告等等。 2、组成内审工作组 内审员的资质和授权——应经过培训，了解质量管理的有相关知识和技术背景，并尽可能独立于被审核活动，为人公正，并经最高管理者授权。 三、内部审核的核查表编制方法 建议采用核查表的方式实施现场审核，并记录审核情况。 对不符合现象现象的描述应该简洁、明了，具有追溯性。 核查表的作用： a) 明确与内审目标有关的样本 b) 使内审程序规范化 c)保持审核目标始终明确 d) 保持审核进度 e) 作为内审记录存档 f) 减少重复的或不必要的工作量 核查表的内容 1）被审核部门、日期、相关人员。 2）评审依据文件的要点; 3）审核方法提示：问答、核对文件、查看记录、现场核实实物、观察试验操作、比对试验结果等; 4）审核结果记录：判定结论、当事人确认 核查表的编制要求 以体系文件为主要依据； 选择典型的、关键的质量问题； 掌握各部门职能分配情况，突出重点； 有针对性地选择审核项目； 应有可操作性。 核查表可由实验室统一编制，也可由审核员依据审核分工区域单独编制，审核结束后上交汇总。 核查表在投入使用前，应交质量负责人审核修改，以便掌握统一的审核尺度。 举例：单一部门要素核查表 单一要素核查表 四、内部审核的技巧和原则 1、听讲 ——缓和紧张气氛 ——收集更多的信息 ——要求有全面的准备 ——要求注意观察和仔细听讲 2、提问 提问方式 ——谁？ ——什么时候？ ——在哪里？ ——做什么？ ——怎么做？ ——为什么？ 上述关键提问的优点 ——能得到实质性的回答 ——能有效地收集信息 ——能使对话继续下去 缺点 ——有可能造成被提问者紧张 注意提问的语气和间隙。 3、观察 ——观察是否按照规定程序执行 ——观察是否具有所需的操作技能 ——观察是否具有正确执行程序所具有的资源 ——观察是否存在设备的缺陷 4、文件检查 ——体系文件（手册、程序文件、作业指导书、记录） ——检验记录和报告 5、有效地利用评审依据和核查表 ——体系文件 ——认可机构的要求 ——检测依据 ——事先策划制定的核查表 对照审核依据，确认符合和不符合。 6、现场审核原则 独立、公正 以客观证据为依据 坚持“三要三不要”原则 要讲客观证据，不要凭感