医疗器材上市后安全管理及不良反应通报大纲 - 财团法人药害救济基金会.pdf

醫療器材上市後安全管理醫療器材上市後安全管理 及不良反應通報及不良反應通報 臺大醫院護理部：林慧玲 日日 期期 ：：106106年年55月月 33日日 本次演講內容僅代表全國藥物不良反應通報中心之觀點， 凡涉及政策方向及法規解釋與適用， 應依衛生主管機關 1 之指示為準。 大綱 一、醫療器材的定義 二二 、醫療器材上市後安全管理醫療器材上市後安全管理 三、通報流程 四四 、案例及經驗分享案例及經驗分享 五 、結論 醫療器材定義醫療器材定義 • 係指包括診斷係指包括診斷 、治療治療 、減輕或直接預防人類減輕或直接預防人類 疾病調節生育 ，或足以影響人類身體結構及 機能，且非以藥理、免疫或代謝方法作用於 人體人體 ，以達成主要功能之儀器以達成主要功能之儀器 、器械器械 、用具用具 、物質、軟體、體外試劑及其相關產品。 ((資料來源：藥事法第13條102年5月8日修正) • 醫療器材開發醫療器材開發 、、上市上市 •醫材的開發需要長時間及高成本的投入醫材的開發需要長時間及高成本的投入 • 上市前查驗登記上市前查驗登記 、審查審查 •嚴謹的審查評估，以確保安全及有效性 醫療器材管理辦法醫療器材管理辦法 •第一條第一條 本辦法本辦法依藥事法第十三條第二項規依藥事法第十三條第二項規 定訂定之 。 •第二條第二條 醫療器材依據風險程度醫療器材依據風險程度 ，分成下列分成下列 等級等級 ： • 第一等級：低風險性。 • 第二等級：中風險性 • 第三等級第三等級 ：：高風險性高風險性 。 (衛福部，醫療器材管理辦法，發布日期：103-05-26 醫療器材安心三步驟醫療器材安心三步驟 • 引自食藥署引自食藥署 6 .tw/TC/site.aspx?sid=39 醫療器材上市後安全管理 醫療器材上市後管理的重要性醫療器材上市後管理的重要性 •醫療器材取得上市許可醫療器材取得上市許可 ，必須確定符合生產必須確定符合生產 國家在管理上 、安全上和效能上所有相關要 求，同時亦應確認產品上市後問題能經由適 當管道通報當管道通報及妥為處理及妥為處理 ，故而醫療器材的上故而醫療器材的上 市後階段與事先審核作業同等重要。 為何要做醫療器材安全管理為何要做醫療器材安全管理 •醫療器材醫療器材種類多且成長快速種類多且成長快速 。 •醫療器材本身的材質特性 (如生物相容性、 強度強度 、耐受性耐受性 、結構設計結構設計 、作用原理作用原理 )、用用 於病患身上 、使用限制 …均很複雜 • 真正做到落實監控 • 及早及早偵測風險問題偵測風險問題 ，並周延管理規定並周延管理規定 。 • 及早發現產品缺失及潛在危險 並即時改正 及早發現產品缺失及潛在危險 並即時改正 以有效保障使用者的安全與病患的健康 如何做醫療器材安全管理 有規定 落實落實 、執行執行 ((P P)) (知道 + 有在