YY 0290.10-2009眼科光学　人工晶状体　第10部分：有晶体眼人工晶状体.pdf

犐犆犛１１．０４０．７０ 犆４０ 中华人民共和国医药行业标准 — 犢犢０２９０．１０ ２００９ 眼科光学 人工晶状体 　 第 部分：有晶体眼人工晶状体 １０ — 犐狀狋狉犪狅犮狌犾犪狉犾犲狀狊犲狊 ： 犘犪狉狋１０犘犺犪犽犻犮犻狀狋狉犪狅犮狌犾犪狉犾犲狀狊犲狊 （ ： ， ） ＩＳＯ１１９７９１０ ２００６ＭＯＤ ２００９０６１６发布 ２０１０１２０１实施 国家食品药品监督管理局 发 布 — 犢犢０２９０．１０ ２００９ 前 言 　　 《眼科光学 人工晶状体》分为 个部分： ＹＹ０２９０ ９ 　　 　 ———第 部分：术语； １ ———第 部分：光学性能及其测试方法； ２ ———第 部分：机械性能及其测试方法； ３ ———第 部分：标签和资料； ４ ———第 部分：生物相容性； ５ ———第 部分：有效期和运输稳定性； ６ ———第 部分：基本要求； ８ ———第 部分：多焦人工晶状体； ９ ———第 部分：有晶体眼人工晶状体。 １０ 本部分为 的第 部分。 ＹＹ０２９０ １０ 本部分修改采用 ： 《眼科植入物 人工晶状体 第 部分：有晶体眼人工晶 ＩＳＯ１１９７９１０２００６ １０ 　 　 状体》。 本部分与 ： 的主要差异如下： ＩＳＯ１１９７９１０２００６ ———对其规范性引用文件进行了修改； ———对光学要求中的光谱透过率内容进行细化要求； ———对光学要求中的成像质量中的注释直接改为要求； ———对机械要求中根据有晶体眼人工晶状体的设计原理确定其定位尺寸内容进行细化； ———删除 标准中附录 临床调查部分和附录 样本大小统计。 ＩＳＯ Ａ Ｂ 本部分由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会（ ／ ／ ）提出并归口。 ＳＡＣＴＣ１０３ＳＣ１ 本部分起草单位：国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心。 本部分