YY/T 0295.1-2005医用镊通用技术条件.pdf

ICS 11.040.30 C 31 中华 人 民共 和 国 医药 行 业标 准 YY/T0295.1-2005 代替 YY/T 0295.1- 1997 医用镊通用技术条件 Generalspecificationformedicalforceps 2005-07-18发布 2006-06-01实施 国家食品药品监督管理局 发 布 YY/T 0295.1-2005 前 言 本部分代替YY/T0295.1-1997Q医用镊通用技术条件》。 本部分与YY/T0295.1-1997的主要区别如下: — 删去了“捏合力”的指标 ， — 侧去了附录A`医用镊变形量试验方法F，’ — 删去了附录B“医用摄捏合力试验方法”; — 剐去了附录C医用镊连接牢固性试验方法i，’ — 增加周期检验。 本部分由全国外科器械标准化技术委员会提出并归口。 本部分主要起草单位:上海三友外科器材有限公司。 本部分主要起草人:邹冰。 本部分所代替标准的历次版本发布情况: — GB4747.1-1989; — YY/T0295.1- 19970 YY/T 0295.1-2005 医用镊通用技术条件 范 围 YY/T0295的本部分规定了医用镊类产品(以下简称镊子)的材料、要求、试验方法、检验规则、标 志、包装、运输、贮存。 本部分适用于两片叠合式 医用镊 。 规范性 引用文件 下列文件中的条款通过YY/T0295的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件， 其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的 各方研究是否可使用这些文件的必威体育精装版版本。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本适用于本部分。 GB/T1220 不锈钢棒(GB/T1220-1992,neqJISG4303:1988) GB/T2828.1 计数抽样检验程序 第 1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划 (GB/T2828.1-2003,ISO2859-1:1999,IDT) GB/T2829 周期检验计数抽样程序及表(适用于过程稳定性的检验) GB/T3621钦和钦合金板材 GB/T4340.1 金属维氏硬度试验 第 1部分:试验方法(GB/T4340.1-1999,egvISO6507-1:1997) YY/T0149 不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法 YY/T1052 手术器械标志 材料 镊子应以GB/T1220中规定的2Cr13,1Cr13,1Cr18Ni9材料和GB/T3621中规定的TC4材料或 以其他适用的材料制成。 4 要求 4 1 镊子的型式和基本尺寸在产品标准中规定。 4 2 镊子应经处理后，其硬度应符合表 1的规定。 表 1 硬度 材料 硬度 二片硬度值相差 2Cd3 380HVo.,--480HVo.s 1Cr13 330HV--410HV- 40HV- 1Cr18Ni9,TC4