疗器械管理.ppt

（2）医疗设备的安全与环境标准 ①超过安全使用期限，存在安全隐患的医疗设备； ②严重污染环境、不能安全运转或可能危及人身安全或人体健康，又无法维修或无改造价值的设备； ③未达到国家计量标准，又无法校正修复的设备。 （3）医疗设备使用年限标准：申请报废的医疗设备必须达到或超过《医院财务管理制度》规定的“医疗专用设备提取年限”。 （4）国家明确规定应淘汰的医疗设备。 凡符合上述四项标准中任一条的医疗设备均可申请报废。 医疗设备报废的鉴定 　　对医疗设备报废进行技术鉴定是一项技术性、原则性很强的工作，必须严格按照报废规定办理。技术鉴定工作应由医疗设备主管部门组织，医疗设备报废及外修技术鉴定小组负责，具体人员应包括医疗设备主管部门负责人、医疗设备维修工程师、使用科室操作人员、上级技术鉴定部门人员以及相关科室负责人。 医疗设备报废程序 　①申请医疗设备报废的使用科室按要求填写“医疗设备报废申请表”，经技术鉴定及主管部门签字认可后送医疗设备科； ②单价3千元以下的医疗设备，由使用科室负责人及医疗设备维修工程师技术鉴定，并在报废申请表上签署意见（两人以上签名）； ③3千元以上、1万元以下的医疗设备，须经设备主管部门负责人、医疗设备维修工程师、使用科室负责人审核签署意见，由主管院领导批准后方可； ④1万元以上的医疗设备，须经医疗设备主管部门负责人、医疗设备维修工程师、使用科室负责人审核签署意见，召开医疗设备报废及外修技术鉴定小组会议讨论并备案，由主管院领导批准，报上级主管部门批准后，将报废医疗设备交医疗设备科（处）废品库，停止折旧费提取，并做相应账务注销。 报废设备的回收和处置 （1）医疗设备科（处）负责完成报废医疗设备的回收、处置工作，各科室在报废医疗设备回收过程中应积极予以配合。 （2）为了利用报废医疗设备的残值，充分发挥其作用，对于回收来的报废医疗设备可以直接降级使用、维修后降级使用、作为同类医疗设备的零部件或拆用其部件或上缴有关部门。 “纸质记录”阶段：设备少，结构简单，查询困难。少数贵重设备进行专门的维修记录。 “台帐”管理阶段：只有最最基本的信息做了电子化，对应于医院的信息系统的“收费系统”阶段。其余信息并无电子记录。 “全面数字化”管理阶段：与数字化医院同步。 * ９．医疗仪器档案管理 档案，顾名思义即是分类保存的文件、材料。医疗设备档案是医疗设备相关资料和记录的汇总，从设备购买、安装、使用直到设备报废，始终伴随着设备一生，是现代化医院医疗、教学、科研的重要信息来源。 建立医学装备档案管理制度，按照集中统一管理的原则，作到档案齐全、账目明晰、完整准确。档案保管期限至医学装备报废为止。国家有特殊要求的，从其规定。 单价在5万元及以上的医学装备应当建立管理档案。内容主要包括申购资料、技术资料及使用维修资料。单价5万元以下的医学装备，医疗卫生机构可根据实际情况确定具体管理方式。 医疗设备档案包括设备的静态内容，如申请论证表，进口批件，订货合同，装箱单，验收调试记录和动态内容，如使用过程发生的事件的记录，维修记录，以及各类检测结果等等。 医疗设备档案在医疗、科研、教学以及医院管理均起到一定的作用。例如，处理与设备有关的各种纠纷时，档案材料是非常重要的证据；碰到维修难题时，技术人员可以根据历次维修记录，得到一些启发和帮助。 （１）档案资料的主要内容 资料档案的建立是一项非常繁琐的工作，各医疗单位可视其具体情况制定归档范围。一般来讲，单机价格在8万～10万元以上的医疗设备应建立档案，并实行一机一档，保存期限可选择为长期。设备在则档案在，设备报废，档案也作相应处理。医疗设备技术档案的内容包括如下几方面： 乙类医疗器械 卫生厅（局）关于大型医用设备配置的批文（甲乙类设备）。 大型医用设备配置许可证复印件（甲乙类设备）。 三证：经销商《营业执照复印件、《医疗器械产品注册证》及附件复印件和《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经 营企业许可证》复印件，并加盖供货单位公章。 企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围、授权期限及联系方式。 消毒卫生许可证（消杀设备）。 招标公司整个招标过程资料合订本。 中型（外贸）医疗设备： 购置合同。 机电产品进口登记表（外贸进口医疗设备）。 海关进出口货物征免税证明（免税医疗设备）。 外贸合同（免税医疗设备或外贸进口设备）。 外贸公司代理协议（免税医疗设备或外贸进口设备）。 商检证明（免税医疗设备或外贸进口设备）。 安装验收报告。 设备装箱单。 产品的合格证（国产设备）。 产品使用说明书（包括维修手册）。 保修合同。 使用记录 维修保养记录。 医疗设备报废申请表（报废设备）。 医疗计量器具类技术档案： 医