一次性使用无菌注射的器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点.doc

食药监械监〔2016〕37号附件 一次性使用无菌注射器等25种医疗器械 生产环节风险清单和检查要点 目 录 一、一次性使用无菌注射器生产环节风险清单和检查要点 1 二、一次性使用输液器生产环节风险清单和检查要点 7 三、一次性使用静脉留置针生产环节风险清单和检查要点 13 四、一次性使用真空采血系统-采血管生产环节风险清单和检查要点（1） 17 一次性使用真空采血系统－静脉采血针生产环节风险清单和检查要点（2） 20 五、骨接合植入物（金属接骨板、金属接骨螺钉）生产环节风险清单和检查要点 23 六、脊柱内固定金属植入物生产环节风险清单和检查要点 27 七、人工关节风险清单和检查要点 31 八、人工晶状体生产环节风险清单和检查要点 36 九、血管支架生产环节风险清单和检查要点 38 十、乳房植入体生产环节风险清单和检查要点 40 十一、医用透明质酸钠凝胶（鸡冠提取法）生产环节风险清单和检查要点 43 十二、同种异体骨植入物生产环节风险清单和检查要点 46 十三、天然胶乳橡胶避孕套生产环节风险清单和检查要点 52 十四、血液净化用设备生产环节风险清单和检查要点 57 十五、血液净化用器具（接触血液的管路）生产环节风险清单和检查要点 59 十六、血液净化用器具（过滤/透析/吸附器械）生产环节风险清单和检查要点 63 十七、透析粉、透析浓缩液生产环节风险清单和检查要点 66 十八、中心静脉导管生产环节风险清单和检查要点 69 十九、封堵器系统产品生产环节风险清单和检查要点 73 二十、角膜接触镜生产环节风险清单和检查要点 76 二十一、麻醉系统生产环节风险清单和检查要点 80 二十二、医用防护服生产环节风险清单及检查要点 83 二十三、医用防护口罩生产环节风险清单及检查要点 89 二十四、一次性使用非电驱动式输注泵生产环节风险清单和检查要点 94 二十五、定制式义齿生产环节风险清单和检查要点 96 一、一次性使用无菌注射器生产环节风险清单和检查要点 序号 风险环节 风险点 检查要点 1 机构与人员 是否配备与生产产品相适应的专职检验人员。 一次性使用无菌注射器生产企业应具备需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目的检测能力及生产环境、制水等项目的监测能力。 成品检验项目主要关注：环氧乙烷残留量、可萃取金属含量、酸碱度、易氧化物、无菌、热原（细菌内毒素方法）、外观、标尺、刻度容量线、计量数字、标尺的印刷、外套、按手间距、活塞的外观与配合、外圆锥接头、滑动性能、器身密合性、容量允差、残留容量等。 确认企业是否配备了足够数量具备相应资质与能力的专职检验员承担相关质量控制工作。 2 厂房与设施 1．是否根据产品的质量要求，确定在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程，避免生产中的污染。 2．洁净室（区）使用的压缩空气等工艺用气是否经过净化处理，并进行验证和控制。 1．应按《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》（以下简称无菌附录）的要求在十万级洁净室（区）内完成的生产过程：注塑、印刷、喷硅油、组装、单包装、封口，以保证产品初始污染保持在稳定的控制水平。 企业洁净室（区）面积应与洁净室（区）内的人数、生产工序、生产规模相适应。 相邻区间（进料间、出料间、模具进出间）的生产操作是否有防止产生生产污染的措施，如不同空气洁净级别洁净区之间设双层传递窗、气闸室，相同洁净级别的不同功能区域设置压差梯度等。 2．使用洁净压缩空气的工序一般是：注塑、印刷、组装、吸塑包装。 现场查看气体净化处理装置及管路设置（如三级管道过滤器、冷干机），包括其日常维护及管理情况。查看验证文件及检测记录情况，确认控制措施及实施情况，如是否定期监测压缩空气质量（洁净度、含菌量）或开展再验证等，防止不清洁的工艺用气对产品质量的影响。 3 设备 1．一般生产设备配备是否与其生产产品相适应。 2．是否配备了纯化水和/或注射用水 3．是否配备了与生产产品检验要求相适应的检验设备。 4．空气净化系统是否正常运行。 1．一次性使用注射器生产现场使用的设备主要有：注塑机、印刷机、组装机、吸塑包装机、自动包装机、粘合机等。 根据生产工艺流程（符合规定的委外工序除外），确认企业是否配备相应的生产设备。查看设备清单，是否与现场设备一致。确认设备数量、状态，保持账、物一致，生产设备、工装在规定的维护、维修、保养程序下状态良好，具备批量生产注册产品的能力。 2．企业应具备自行制备纯化水和/或注射用水， 3．依据注册产品技术要求，对照成品检验项目，核实检测设备，确认主要设备是否制定了操作规程。检测设备是否经过计量合格并在有效期内。 4．检查空气净化系统的管理规定及空调机组运行记录和周期确认记录。 4 采购 采购的产品原材料是否与经生物学评价和注册批准的原材料持续保持一致。