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《药品流通监督管理办法》学习体会 学习汇报二个方面的问题 一、《办法》有关问题说明 二、《办法》有关条文的学习与理解 一、办法》有关问题说明 （ 一）、《办法》的修订过程 原《药品流通监督管理办法》（国家药品监督管理局令第7号）于1999年6月15日颁布，同年8月1日正式实施。7号令实施近7年来，对加强药品市场监管、整顿规范药品流通秩序、保障公众用药安全发挥了重要作用。 （二）、《办法》的修订原则 《办法》修订过程中，坚持以下三项原则： 一是要符合上位法的规定。 二是要符合《行政许可法》的规定。 三是要有针对性和可操作性。 （三）、《办法》新增加的主要内容 一是从源头上堵住非法经营者的药品进货渠道，解决当前药品流通秩序不规范，无证经营者参与药品经营活动，非法经营药品问题。 二是针对各类药品展示会、博览会较层出不穷，展会多，参展的单位和个人也多，一些单位和个人借机在展示会、博览会等各类展示会场所从事药品现货购销活动，药品的质量难以保证等情况作出规定。 三是加强医疗机构制剂管理，防止医疗机构制剂进入流通领域，《办法》增加了《药品管理法》第25条有关规定的法律责任，明确了药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。 四是保证药品在运输和储存过程中的质量，特别是确保疫苗等药品在运输途中的冷链完整性，防止其变质失效.《办法》规定：药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。 六是推进处方药与非处方药分类管理工作，加强零售药店处方药销售管理，明确零售药店违规销售处方药的法律责任。 七是加强医疗机构购进、储存药品的管理，确保医疗机构使用药品质量，防止假劣药品流入医疗机构。 八是明确药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销活动承担相应的法律责任。这样强化了企业责任，明确了药品生产、经营企业、医疗机构为药品质量的第一责任人。 （四）关于《办法》的贯彻实施问题 26号令的施行，是我国药品流通监管工作中的一件大事。 1、要充分认识《办法》实施的必要性和重要性。 2、切实做好贯彻实施《办法》宣传和培训工作。 3、切实做好《办法》的贯彻实施工作。 《药品流通监督管 理办法》解读 一、修订过程 国家局原7号令， 1999年6月15日颁布，8月1日正式实施。《7号令》实施以来，对加强药品市场监管、整顿和规范药品流通秩序，保障公众用药安全发挥了重要作用。但由于近年来我国药品市场状况、流通模式、监督重点都发生了较大的变化，特别是2001年12月新修订的《药品管理法》实施后，《7号令》的立法依据发生了变化。2001年上半年起，国家局就着手组织《暂行办法》的修订工作，历时5年多的时间。《药品流通监督管理办法》）经国家食品药品监督管理局局务会2006年12月8日审议通过，2007年1月31日以局令第26号公布，自2007年5月1日起施行。自施行之日起，原《暂行办法》同时废止。 二、修订原则： 《办法》修订三项原则：一是要符合上位法的规定。现行法已经有明确规定的，《办法》中不再体现，与上述法律、法规规定不一致的，依照法律、法规规定进行修订；二是要符合《行政许可法》的规定。对上位法未设定的行政许可事项，不再作具体规定；三是要有针对性和可操作性。结合我国药品市场现状和流通监管工作发展需要，增加了一些新的规范要求。大部分新增加的内容为药品流通环节中普遍存在，但《药品管理法》和《药品管理法实施条例》中没有明确规定，基层执法中又迫切需要解决的问题，对法律法规中没有涵盖的一些违法行为，在《办法》中做了明确规定。 （2）向无证者提供药品的禁止性规定（第十三条、第三十五条） 第十三条　药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。 第三十五条　违反本办法第十三条规定，药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的，给予警告，责令改正，并处一万元以下的罚款，情节严重的，处一万元以上三万元以下的罚款。 （3）对挂靠经营的禁止性规定（第十四条、第三十六条） 第十四条　药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者