药事管理第二章药品管理立法.pptVIP

药 事 管 理 学第二章 药品管理立法浙江大学 马晓微  第二章 药品管理立法 第一节 法律基础 一、法的基本概念、形式、类型 二、立法原则、机构、程序 三、法律体系 第二章 药品管理立法 第二节 药品管理法 一、立法目的、效力、适用范围 二、我国药品管理的法定制度 三、法律责任 四、药品管理法新修条款特点 第二章 药品管理立法 第一节 法律基础 一、概念、形式、 内容 法的基本特征 —— 一种行为规范； 由国家制定，或者认可； 由国家强制令保证实施， 具普遍约束力； 其内容由统治阶级赖以生存的 经济基础所决定。 第二章 药品管理立法 第一节 法律基础 2. 法的形式 法的广义概念：泛指一切法律规范 法的狭义概念： 专指全国人大及其常委会 或地方人大制定、颁布的法律 成文法 不成文法（习惯、判例、司法解释） 第二章 药品管理立法第一节 法律基础 最高人民法院、最高人民检察院司法解释 1993年 阜阳假药案（用肌肉松弛剂假冒小渃霉素），致使20余人死亡。犯罪分子以“ 危害公众安全罪”，判死刑。（司法解释） 直至2001年 《刑法》修正案141条，142条 对生产、销售假药刑事案件，最高可判处死刑 2009年，两院《关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》 司法解释 共七条 　　　　　　　　　　　　　　　 第二章 药品管理立法第一节 法律基础 3. 法律的基本类型 国内法 国际法 《1961年麻醉药品单一公约》 《1971年精神药品公约》 实体法 《行政法》 程序法 《行政诉讼法》 特别法 《药品管理法》/ 《医师法》 一般法 《产品质量法》/ 《计量法》 《标准化法》 / 《价格法》 《反不正当竞争法》/《广告法》 第二章 药品管理立法第一节 法律基础 二、 原则 机构 程序 1. 立法机构与程序 机构 通过 公布 宪法 全国人大 2/3以上代表 主席团 法律 全国人大 1/2以上代表 国家主席 及其常委会 或常委 行政法规 国务院 会议 总理 及其部门 部、局务会 部长局长 地方法律 地方人大 省长 第二章 药品管理立法第一节 法律基础 2. 立法原则 立足我国实际，借鉴国外成功经验 坚持群众路线和集中领导相结合 原则性和灵活性相结合 保持法的稳定性、连续性， 适时废、改、立 第二章 药品管理立法第一节 法律基础 三、 法律体系 最高 宪法 基本法 婚姻法、民法、刑法等 行政法律 （卫生领域 ） 食品安全法 医师法 检疫法 药品管理法 等 我国药品管理的法律体系基本建成 经济方面法律: 公司法、反不正当竞争法 广告法 价格法 技术质量监督法律: 产品质量法、标准化法、计量法 知识产权法律：专利法、商标法 自然资源、环境保护的法律: 野生药材资源保护管理条例 第二章 药品管理立法第一节 法律基础 国务院共颁布了17部与药品相关的行政法规，主要包括 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《麻醉药品和精神药品管理条例》 《放射性药品管理办法》 《血液制品