脉动真空灭菌柜验证.doc

脉动真空灭菌柜再验证方案 起草、审核与批准 姓名 部门 签名 日期 起 草 审 核 审 核 批 准 目录 1.适用范围……………………………………………………………………………………3 2.引用标准……………………………………………………………………………………3 3.参考文件……………………………………………………………………………………3 4.人员职责……………………………………………………………………………………3 5.概述……………………………………………………………………………………5 6.再验证的原因及目的…………………………………………………………………5 7.再验证范围……………………………………………………………………………5 8.再验证时间计划………………………………………………………………………5 9.再验证程序……………………………………………………………………………6 9.1验证设备的校验…………………………………………………………………………6 9.2博维-狄克实验…………………………………………………………………………6 9.3气密性实验……………………………………………………………………………7 9.4空载热分布……………………………………………………………………………7 9.5满载热分布……………………………………………………………………………8 9.6热穿透实验……………………………………………………………………………10 9.7微生物挑战性实验………………………………………………………………………10 9.8呼吸器评估…………………………………………………………………………10 10.术语和定义…………………………………………………………………………………10 11.再验证周期…………………………………………………………………………………10 12.变更控制………………………………………………………………………………11 13.偏差处理…………………………………………………………………………………11 14.再验证完整性检查…………………………………………………………………11 15.总结报告……………………………………………………………………………………11 16.附件清单……………………………………………………………………………………12 17.附件…………………………………………………………………………………………12 1.适用范围 1.1本方案规定了。。。。。脉动真空灭菌柜（XG1.DWF-。。。，设备编号为：。。。。）的确认。 2.引用标准： 2.1《药品生产质量管理规范》（2010版） 2.2《中华人民共和国药典》（2010年版） 2.3《药品GMP指南》（2011版） 3.参考文件： 序号 文件名称 文件编号 版本号 存放位置 01 《变更控制SOP》 SOP- 质量保证部 02 《偏差处理SOP》 SOP- 质量保证部 03 《验证管理指南》 SOP- 质量保证部 04 《设备验证管理指南》 SOP- 质量保证部 表3-1 参考文件表 4.人员职责： 4.1再验证小组：分包装室脉动真空灭菌柜（XG1.DWF-。。。，设备编号为：。。。）再验证小组成员主要由。。、质量保证部和工程技术部等部门人员组成。 4.2确认人员具体职责：见“表4-1 验证小组人员与职责”。  人员 职务 签字 人员 部门 验证前的培训 验证方案的起草 验证方案的审核 验证方案的批准 验证的实施 检测项目实施及记录填写 原始检测记录审核 原始检测记录批准 组织监督验证工作的实施 验证报告的起草 验证报告的审核 验证报告的批准 姓名 日期 验证管理岗人员 质量保证部 √ √ √ √ 科室主任 分包装室 √ √ 验证对象使用人员 分包装室 √ √ √ √ 科室质量保证人员 分包装室 √ √ √ QC人员 验证相关部门 √ √ √ QC经理 验证相关部门 √ √ 验证组长 质量保证部 √ 质量保证部经理 质量保证部 √ √ 表4-1验证小组人员与职责表5.概述： 5.1概述 XG1.DWF-4.0B型脉动真空灭菌柜是完全符合GMP规范要求的消毒灭菌装置。用于耐高温、高湿的设备零部件、工具、容器及无菌服等的灭菌。 5.2系统描述 灭菌室内有一个不锈钢架子，架子上可以装不锈钢活动隔板。需灭菌的物品，直接放置于不锈钢架子上。该灭菌柜使用饱和蒸汽灭菌