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六、对国食药监注【2009】387号文中药品再注册审查要点的理解 （四）对未提供再注册品种五年不良反应总结的，不予再注册。 （1） 同品种的不良反应情况（国家局不良反应中心等查询）（5年内不生产的品种必须提供）。 （2）企业生产的该品种五年内临床使用情况和药品不良反应总结： 对该品种取得文号后，上报和收集的临床使用和药品不良反应作具体说明和评价，特别是发生重大的严重的不良反应。监测期品种向省局报告的年度不良反应汇总报告。 　 六、对国食药监注【2009】387号文中药品再注册审查要点的理解 （五）根据再评价结论确属疗效不确切、经风险评估风险大于效益、质量不稳定及存在严重安全隐患的，不予再注册。　　 因疗效和安全风险原因或出现严重不良事件，国家食品药品监督管理局暂停生产或销售 的，待国家食品药品监督管理局做出最终决定后，再作相应处理。 　 六、对国食药监注【2009】387号文中药品再注册审查要点的理解 （1）再评价结论确属疗效不确切、经风险评估风险大于 效益、质量不稳定及存在严重安全隐患的品种，再评价结论由国家局下。 （2） 目前中药注射剂品种进行再评价，建议暂缓再注册。 （3） 鱼腥草类（包括鱼腥草和新鱼腥草素钠）不管肌注还是静脉注射，以国家局网站上公布恢复生产的文件通知为准，否则，再注册暂缓或不予注册。 （4） 脑蛋白水解物注射液暂缓再注册。 （5） 其他 　 六、对国食药监注【2009】387号文中药品再注册审查要点的理解 （六）按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件或已经注销药品批准证明文件的，不予再注册。 　 六、对国食药监注【2009】387号文中药品再注册审查要点的理解 （七） 对申请再注册品种与《药品生产许可证》的生产许可范围不相符的，不予再注册。 （1） 注意特殊品种（青霉素类、头孢类、激素类、抗肿瘤类）需要单独的生产线。生产许可证上必须注明。 （2）我省有部分无生产范围已受理品种，至今仍无生产范围的品种，坚决不予再注册。 （3）激素类和抗肿瘤类再注册品种的确定，根据质量标准类别判定。 　 六、对国食药监注【2009】387号文中药品再注册审查要点的理解 （八）对设立有监测期的品种，申请人应按照《药品注册管理办法》的有关规定，考察该品种的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，书面报告所在地省级药品监督管理部门，对未上报相关报告的，不予再注册。 从省局安监处调取相关资料进行核实。 　 六、对国食药监注【2009】387号文中药品再注册审查要点的理解 （九）对属于批准文号清查确认不真实的品种，不予再注册；对属于批准文号清查待确认真实的品种，待批准文号清查结果明确后再进行相应的处理。 　 六、对国食药监注【2009】387号文中药品再注册审查要点的理解 （十）对化学药品注射剂和多组分生化药注射剂，申请人应按照《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》（国食药监注〔2008〕7号）的要求提供相关的研究资料，经审查不符合有关要求的，不予再注册。 注射剂已进行处方工艺核查。建议多组分生化药注射剂暂缓审批。 　 六、对国食药监注【2009】387号文中药品再注册审查要点的理解 （十一）对未按照《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》（国食药监办〔2007〕504号）”的要求进行核查的、或者核查结果为“责令停产”的，待核查或复查符合要求后，予以再注册；对在药品批准证明文件有效期内未生产的，除应符合工艺和处方核查的有关要求外，还应遵照本审查要点第12条的相关规定。 　 六、对国食药监注【2009】387号文中药品再注册审查要点的理解 1.安监处需提供所有注射剂处方和工艺核查结论的纸质文件和电子版，与企业提供进行核对。 2. 504号文规定：对企业现在不生产的品种，可暂不进行核查。如企业拟恢复生产，必须提出申请并进行工艺核查。 　 六、对国食药监注【2009】387号文中药品再注册审查要点的理解 12．对符合再注册条件而在药品批准证明文件有效期内未生产的，可予以再注册，但应在再注册批件中 明确要求 申请人恢复生产时应提出现场检查申请，经现场检查和产品检验合格后方可上市销售。 　 六、对国食药监注【2009】387号文中药品再注册审查要点的理解 省级药品监督管理部门应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取1批样品，送药检所检验；对于注射剂，还应由申请人对后续两批样品送药检所检验。 　 六、对国食药监