药品定期安全性更新报告 (模版).doc

附表1：封面页 （模版） ××××××定期安全性更新报告 第二次报告 报 告 期：××年×月×日至 2012年12月31日 报告提交时间：2013年×月×日 国内首次获得药品批准证明文件时间：××××年×月×日 国际诞生日（IBD）以及国家： 药品生产企业： 地址： 邮编： 传真： 负责药品安全的部门： 负责人： 手机： 固定电话： 电子邮箱： 机密公告 本报告及所有附表或附件可能包含机密信息，仅收件人才可使用。 本报告及所有附表或者附件的所有权均属于×××公司所有。 如果本报告及所有附表或附近的收件人为非指定的接收者，禁止浏览、传播、分发、拷贝或以其他方式使用本报告及所有附表或附近。 申报资料目录 一、前言 二、主要内容 （一）药品的基本信息 （二）国内外上市情况 （1）国内外上市情况参照下表 （2）药品批准上市时提出的有关要求 （3）批准的适应症（功能主治）和特殊人群 （4）注册情况 （三）因药品安全性原因而采取措施的情况 （四）药品安全性信息的变更情况 （五）用药人数估算资料 （六）药品不良反应报告信息 （1）个例药品不良反应 （2）药品群体不良事件 （七）安全相关的研究信息 （1）已完成的研究 （2）计划或正在进行的研究 （3）已发表的研究 （八）其他信息 （1）与疗效有关的信息 （2）数据截止日后的新信息 （3）风险管理计划 （4）专题分析报告 （九）药品安全性分析评价结果 （十）结论 （十一）附件 前 言 ××为化学药品第×类品种，公司于××年上报材料申请研制（仿制），河南省卫生厅××年×月份下发药品批准文号：豫卫药准字××第××号，××年，国家食品药品监督管理局公布第×批换发药品批准文号品种目录：××片批准文号：国药准字××。××年×月，取得药品注册证，××年×月，进行了再注册。 ××是一种×××药物，用于××。以下内容企业可以对该品种疗效特点进行简单介绍。 我公司按照《药品管理法》及《药品不良反应报告和检测管理办法》设立药品不良反应监测机构对产品进行质量跟踪收集药品不良反应情况及报告和管理工作。撰写本报告按照《药品定期安全性更新报告撰写规范》和《药品不良反应报告和检测管理办法》的要求进行撰写的。报告中所反映的内容和公司实际情况一致。 二、主要内容 （一）药品的基本信息（模版） 通用名称：××，商品名称：无商品名称，剂型：片剂（肠溶），规格：25mg（薄膜衣）、25mg（糖衣），批准文号：国药准字××，活性成分：××，医保品种、国家基本药物。该品种国内有××家企业有批准文号。适应症：用于缓解类风湿关节炎、骨关节炎脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种关节炎的关节肿痛症状；治疗非关节性的各种软组织风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及运动后损伤性疼痛等；急性的轻、中度疼痛如：手术后、创伤后、劳损后、痛经、牙痛、头痛等；对成人和儿童的发热有解热作用。用法用量：(1)作为常规剂量，最初每日剂量为100～150mg。对轻度病人或需长期治疗的病人，每日剂量为75～100mg。通常将每日剂量分2～3次服用。(2) 对原发性痛经，通常每日剂量为50～150mg，分次服用。最初剂量应是50～150mg，必要时，可在若干个月经周期之内提高剂量达到最大剂量200mg/日。症状一旦出现应立即开始治疗，并持续数日，治疗方案依症状而定。(3)小儿常用量：一日0.5～2.0mg/kg，日最大量为3.0mg/kg，分3次服。 （二）国内外上市情况： （1）国内外上市情况汇总表 见附表3 （2）药品批准上市时提出的有关要求（安全性要求） （3）批准的适应症（功能主治）和特殊人群（以下为模版） 用于缓解类风湿关节炎、骨关节炎脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种关节炎的关节肿痛症状；治疗非关节性的各种软组织风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及运动后损伤性疼痛等；急性的轻、中度疼痛如：手术后、创伤后、劳损后、痛经、牙痛、头痛等；对成人和儿童的发热有解热作用。 孕妇及哺乳期妇女用药： 本品可通过胎盘。动物试验对胎鼠有毒性，但不致畸。孕妇及哺乳期妇女不宜服用。 儿童用药： 老年患者用药： 本品可能诱导或加重老年人胃肠道出血、溃疡和穿孔。服用利尿剂或有细胞外液丢失的老年患者慎用。 禁忌症： 对本品过敏者禁用。对阿司匹林或其他非甾体抗炎药引起哮喘、荨麻疹或其他变态反应的患者禁用。 关于修订非甾体抗炎药处方药说明书的通知国食药监注号　1．暂停生产、销售、使用，撤销药品批准证明文件；　　暂停生产、销售、使用，撤销药品批准证明文件2．再注册申请未获批准；　　3．限制销售；　　4．暂停临床研究；　　5．