药品法规基础知识ppt.pptx

药品管理法律法规;第一章 法学概要;（二）法律体系;二、法律渊源（即法的形式） （一）我国立法体制和立法程序 (1)宪法 (2)法律 (3)行政法规 (4)行政规章 (5)地方性法规 (6)国际条约 ;广义、狭义的法律;（二）法律渊源的效力关系;三、违法和法律责任;法律责任：;第二章 我国药品管理立法的发展;背景资料：药品监督管理体制的演变及改革;背景资料：药品监督管理体制的演变及改革;背景资料： 药品监督管理体制的演变及改革;1.药品行政法规管理阶段（1949～1983）;1949～1983;2.药品管理法律法规体系建立阶段（1984～1997）;（1984～1997）;（1984～1997）;3.药品管理法律体系调整和完善阶段（1998年以后）;1998年以后;1998年以后;;;;;;;;《药品管理法》有待于完善之处;;;;;;;; 第三章 我国药品管理的法律体系;第四章 《药品管理法》;一、总则(1～6条);适用范围： (法第二条);发展药品的方针： (法第三、四条);药品监督管理体制:(法第五、六条);药品监督管理行政机构;;药品监督管理技术机构;二、药品生产企业管理（第7—13条）; 主管审批部门：省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门;开办药品生产企业的条件（第8条）;《药品生产质量管理规范》;三、药品经营企业管理（第14-21条）;开办批发企业的程序;开办药品批发企业的程序;开办零售企业的程序;开办药品零售企业的程序;开办药品经营企业的条件规定;批发企业与零售企业的区别;经营方式、经营范围;《药品经营许可证》;《药品经营许可证》变更;《药品经营质量管理规范》;药品经营企业;药品经营企业;药品经营企业;四、医疗机构的药剂管理;背景资料：药学专业技术人员;全国执业药师资格考试报考条件;背景资料：安徽省药学专业中初级职称考试 （学历及资历条件）;背景资料：安徽省药学专业中初级职称考试 （学历及资历条件）;背景资料：全国药学专业中初级职称考试;背景资料： 全国资格考试的学历及资历条件;背景资料： 全国资格考试的学历及资历条件;医疗机构配置制剂的管理;医疗机构制剂;医疗机构药品管理（法第26、28条）;医疗机构采购药品（条例26条）;五、药品管理;1.新药的管理;《药品注册管理办法》;;药品注册类型;新药证书号的格式;法：第三十一条;药品批准文号的格式;2.生产已有国家标准药品;(二）国家药品标准的管理规定　;药品标准;(三）特殊管理的药品规定;国务院令第442号; 麻醉药品和精神药品，是指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。 精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。 ;实行管制;部门分工和职责;种植;生产;生产;生产;经营;经营;经 营;经 营;经营;使用;使用;流入非法渠道;医疗用毒性药品管理办法;放射性药品管理办法;（四）药品管理制度的规定;中药保护品种的保护期限;中药一级保护品种;中药一级保护品种;2、处方药与非处方药分类管理制度;处方药与非处方药的定义;;处方药的要求（修改稿）;非处方药的要求（修改稿）;3.进口药品的管理;《进口药品注册证》证号的格式;;;4、采购渠道;5、从业人员;传染病或者其他可能污染药品的疾病;(五）关于药品检验的规定;药品检验;条例 第六十一条;（六）禁止生产销售假药、劣药;有下列情形之一的药品，按假药论处： 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； 依照本法必须批准而未经批准生产、进口、或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； 变质的； 被污染的； 使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。;劣药;六、药品包装的管理（ 52～54条）;（一）药包材和容器的规定;;药包材的注册;生产申请，符合规定的，核发《药包材注册证》； 进口申请，符合规定的，核发《进口药包材注册证》；;（二）标签和说明书的规定 ;国家食品药品监督管理局令第24号;药品的标签;药品名称;麻醉药品 蓝 白;七、药品价格和广告的管理;（一)对药品价格进行管理的规定;;(二）关于药品广告的规定;药品广告;药品广告审查;;药品广告批准文号;八、药品监督;药品不良反应报告制度;药品不良反应的定义;药品严重不良反应;;药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局应立即会同同级卫生厅（局）组织调查核实，并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。;;药品不良反应报告的作用;九、法律责任