药事管理与法规-第一讲.ppt

药事管理与法规 Pharmacy Administration and Law 总学时：48学时 药品是特殊商品惨痛药害事件促生严格的法律规范！ 1937年 磺胺酏剂（Elixir of Sulfanilamide）事件促使美国国会于1938年通过《食品、药品和化妆品法》（Food，Drug and Cosmetic Act，简称FDCA） 1961年 反应停（Thalidomide）事件在美国基本未发生，但仍促使美国国会于1962年通过《科夫沃－哈里斯修正案》（Kefauver-Harris Amendments） 1937年磺胺酏剂（Elixir of Sulfanilamide）事件 磺胺药物的发现给了病人和医学界一种治疗很多感染性的疾病的全新的强有力的武器。但这些磺胺药最初在给人类带来福音的同时也带来了悲剧。1937年，美国田纳西州的一家小医药公司S.E. 麦森吉尔公司认为液体磺胺可能更有市场，于是配制了一种磺胺酏剂。不幸的是他们使用了二乙二醇作为溶剂。 而二乙二醇是一种有毒的化学试剂。口服引起恶心、呕吐、腹痛、腹泻及肝、肾损害，可致死。他们没有进行任何试验就把这种药剂投入市场。结果导致了108人死亡的悲剧，其中大多数是儿童。 麦森吉尔公司很容易的就摆脱了法律责任。由于没有相应的法律，美国FDA只能以滥用标签为由对该产品进行查处——即所谓的“酏剂”（Elixir）应该被定义为可溶于酒精的药物，而非二乙二醇。结果麦森吉尔公司只支付了一万六千美元罚款了事。 1961年反应停（Thalidomide）事件 “反应停”(Thalidomide)曾经是制药史上一个耻辱邪恶的名字。这个药物最初由一家德国公司Chemie Grunenthal于1953年合成，1957年开始被作为一种温和的镇静止吐剂由该公司大力鼓吹出笼并在德国、英国等欧洲国家和加拿大上市销售。当时，怀孕的妇女往往用它来治疗妊娠期间早晨起来头晕和呕吐的毛病。然而药物上市不到两年即发现，很多孕妇只要在怀孕后的头三个月内服用过一片这个药物，生出的小孩往往四肢发育不全——干脆没有或只有很短的好象海豹翼一样的一截。大夫们起先以为这是先天基因缺陷引发的海豹肢症(phocomelia)，然而海豹肢症是一种罕发的的疾病。调查研究发现这段时间在欧洲的这种高比率出现的婴儿缺陷完全由药物“反应停” 引起，而孕期的头三个月正好是婴儿四肢的形成期。“反应停”可能引发的其它一些畸形还包括外耳缺失，眼睛缺陷，内脏器官如心脏或肠的畸变，神经系统毛病等等。大约共有46个国家的一万多名婴儿带着这些畸形悲惨地出生，还有几千名婴儿因为这个药物的毒性未出生就死亡。这个可怕的药物于1961年11月被强行从欧洲市场撤回，1962年3月从加拿大市场撤回。 1961年反应停（Thalidomide）事件 小故事扩展 海豹畸形儿第一次被搬上历史的舞台还是源于一次“意外”，西德某小有名气的记者去有名的流动马戏团观看马戏表演，在观看著名的“小海豹”顶皮球表演时，身边一人猛的惊呼出声“天啦！那是什么怪物！”定睛一看原来是一个类似海豹的奇怪人类，说是人类已是牵强，它半肢、无足或无指、缺耳、无眼。记者把此事记录登报后，从此“小海豹 ”逐渐被人们重视起来，曝光后人们观看到真实数据后都不禁大吃一惊，仅仅10个月中，西德就有5 500名“海豹儿”出生，还有相当多孕妇出现流产、早产和死产。《事后这无良的马戏团被判解散，管事背叛绞刑》 广东省药品检验所紧急检验查明，该批号亮菌甲素注射液中含有毒有害物质二甘醇。经卫生部、国家食品药品监督管理局组织医学专家论证，二甘醇是导致事件中患者急性肾功能衰竭的元凶。 经食品药品监管部门、公安部门联合查明，齐二药厂原辅料采购、质量检验工序管理不善，相关主管人员和相关工序责任人违反有关药品采购及质量检验的管理规定，购进了以二甘醇冒充的丙二醇并用于生产亮菌甲素注射液，最终导致严重后果。 如此草菅人命的假药，何以能够堂而皇之地从生产企业最终进入医院?在药品生产流通采购的各个环节，监管部门有关人员是否真正尽到了责任，居然让“丙二醇”能堂而皇之地进入生产线，制成“毒药”送入市场，成为致人死命的杀手？ 2.齐二药贿买GMP认证，不具有生产药品的资格 违反了《药品管理法》第八十三条规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。