固体制剂车间工艺设计的要求和措施张长银.pdf

医药工程设计杂志 　Pharmaceutical Engineering Design 2003 ,24 (3) ·23 · 医药工艺设计 固体制剂车间工艺设计的要求和措施 ( ) 武汉医药设计院 430077 　张长银 摘要 　本文从环境控制参数 、污染物控制措施 、辅助设施和工艺设计等方面论述了固体制剂车间工艺设计需要考虑的各 种问题 ,提出了固体制剂车间工艺设计的具体要求和采取的措施 。 关键词 　固体制剂 　工艺设计 ( ) 　　《药品生产质量管理规范》 GM P 是药品生产 湿度相对较高 ,西部 、北方温度和湿度相对较低 , 因 ( ) 企业管理生产和质量的基本准则 ,是医药工业洁净 此 ,洁净室 区 温度和湿度的控制还应兼顾南北东 厂房设计的重要依据 ,必须严格执行 。然而 GM P 在 西各方人士的生活习惯 , 比如同是相对湿度 45 % , 许多方面仅给出了一些指导原则和基本要求 ,在具 北方人感到较为合适 ,南方人则会感到空气较为干 体实施时 ,往往难以理解和把握 ,尤其是在进行医药 燥 ,而且湿度控制在北方容易达到 ,在南方则不容易 工业洁净厂房设计方面 。因此 , 现阶段如何利用 达到 ,甚至不可能达到 。因此 ,笔者认为北方地区 GM P 指导医药工业洁净厂房设计具有十分重要的 洁净室的湿度可以稍低些 ,南方地区则可以稍高些 。 意义 。本文结合固体制剂车间设计 ,谈谈笔者的一 温度的控制也与此相似 。 些看法和体会 ,供大家参考 。 2 　污染物控制措施 1 　环境控制参数 2 . 1 　人员的净化 ( ) ( ) 《药品生产质量管理规范》1998 年修订 指出: 很多实验数据都能说明人是洁净室 区 中最主 ( ) 洁净室 区 的温度和相对湿度应与药品生产工艺要 要的污染源 ,因此为了减少人员的污染 ,进入洁净室 求相适应 。无特殊要求 时 , 温度应控制在 18 ～ ( ) 区 的人员必须净化 :脱去外出鞋 、衣 ,清洗身体的 26 ℃,相对湿度控制在 45 ～65 % 。事实上 ,对药品 裸露部位 ,换穿合乎要求的洁净衣等 。 ( ) ( ) 生产洁净室 区 而言 ,其温度和湿度该达到什么程 1 外出鞋及雨具的处理 :外出鞋携带的污染物 度 ,才能保证药品的生产质量 , 同时使操作工人舒 最高 ,通常都在进入门厅前设置净鞋设施 ,如 :水洗 、 适 ,取决于三个因素 :药品生产工艺要求 、人体舒适 吸尘 、粘附、格栅设施等 。雨具要求进入生产区前存 感和室外环境条件 。首先固体制剂对其生产和贮存 入雨具存放间或换鞋间。外出鞋在换鞋间换掉 , 穿 的环境条件有专门的要求 ,如片剂 、胶囊剂对生产过 上工作鞋 ,并将外出鞋存放在鞋柜 。当进入生产区 程中制粒 、压片 、分装或灌装等相对湿度应控制在药