通鼻清窦片的生产技术分析.pdfVIP

应用技术 啊 I 通鼻清窦片的生产技术分析 关亚会 (哈尔滨珍宝岛制药有限公司) [摘 要]目的：介绍通鼻清窦片的制备方法及质量控制。方法：选用苍耳子、鹅不食草、白芷、等7味中药制成通鼻清窦片。用薄层法对白芷、桔梗、进行鉴别 用于控制本品的内在质量。结果：该制剂制备工艺简单，质控标准简便合理，切实可行。结论：该制剂质量稳定，疗效确切 ，值得在临床推广应用。 [关键词]通鼻清窦片 生产工艺 质量控制 中图分类号：TD945 文献标识码 ：A 文章编号：1009—914X(2014)13—0287—01 急慢性鼻炎为临床常见病和多发病。我院经中医辨证和临床观察自行研制 在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 的通鼻清窦片具有清肺、通窍、排脓之功效，临床用于 治疗 急慢性鼻炎、鼻窦 3)桔梗的薄层鉴别?取本品10片 ，研细 ，加硅藻1．5g研匀，加水 氯仿 炎十多年取得满意疗效。通鼻清窦片系院内制剂，没有质量控制标准。为提高药 盐酸(1o：10：3)40II1l，加热回流2h，放冷，分取氯仿层，滤过，滤液作为供试 品质量，确保用药安全有效，用薄层法对白芷、桔梗进行鉴别，结果表明，本法具 品溶液，另取桔梗对照药材2g，同法制成对照药材溶液，照薄层色谱法试验， 有灵敏、准确、表现性好的优点，可用于控制本品的内在质量。现将其制备方法 吸取上述两种溶液各5 l，分别点于同一硅胶G薄层板(硅胶铺板前用0． 及质量控制 总结 如下。 1％NaOH调制成碱性板)上，以正己烷 醋酸乙酯 冰醋酸(3：2：1)为展开剂，展 一 ． 仪器与试药 开、取出、晾干喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热10rain，供试品色谱中， PQ-3120超声波清洗器(菲罗门天津科技 发展 有限公司)，zF一2型紫外 在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 3、检查 差异限度 分析灯(上海市安亭 电子 仪器厂)，L1lO@ 物显微镜(广州光学仪器厂)，硅胶 5％；崩解时限1h，微生物限度按卫生部 《药品卫生标准》检验，应符合规定。 G(青岛海洋化工厂)，欧前胡素、异欧前胡素对照品，白芷对照药材，桔梗对照药 其他应符合片剂项下有关的各项规定(附录ID)。 材由 中国药品生物制品检定所提供 ；通鼻清窦片(I}缶沂市中医 医院制剂制 四，讨论 剂中心)，其他试剂均为分析纯。 急慢性鼻炎、鼻窦炎为常见病多发病，以青少年和老年人多见，冬季多发， =．制备技术 祖国医学认为属 中医鼻渊范畴。急性鼻炎、鼻窦炎，多因感受外邪 ，肺失宣肃，致 l、处方 苍耳子l5kg、鹅不食草5kg、白芷1Okg、天花粉1Okg、败酱 鼻窍窒塞，久治不愈或肺气亏虚则邪热内蕴，转化为慢性。治则宜祛风散邪，通 草15kg、桔梗 10kg、薄荷5kg 窍排脓。方中苍耳子、鹅不食草、白芷辛温归肺经，乃治鼻渊之要药，散风除湿、 2、制法 将苍耳子、败酱草、桔梗、鹅不食草 四味水煎提取3次，第1次2 通窍止痛。白芷又兼消肿排脓 ；天花粉、败酱草归肺经，清热排脓，薄荷芳香开 h，第2次、第3次各1．5h。合并提取液过滤，将滤液浓缩至稠膏状，再将天花粉、 窍、桔梗宣肺、祛痰排脓、载药上行引诸药直达病所 。诸药合用共奏清肺排脓通 薄荷、白芷低温烘干，粉碎 ，加入稠膏中烘干 ，粉碎过筛。用适