财团法人新光吴火狮纪念医院临床试验受试者说明及同意书.doc

財團法人新光吳火獅紀念醫院 臨床試驗受試者說明及同意書 (本書表應由計畫主持人親自向受試者說明詳細內容，並請受試者經過慎重考慮後方得簽名) □藥品 □醫療器材 ■醫療技術 倫委會編號95E-012 您被邀請參與此研究。本研究所用醫療技術已獲衛生署核准執行。本表格提供您有關本研究之相關資訊。研究主持人或其他協同主持醫師將會為您說明研究內容並回答您的任何疑問。 研究計畫名稱： 中文：低劑量胸部電腦斷層進行早期肺癌檢測 英文：Early Lung Cancer Detection with Low-Dose Computed Tomography (CT) 主要主持人： 高尚志醫師 聯絡電話：(02)2833-2211轉2593 24小時緊急連絡人： 謝義山醫師 聯絡電話：(02)2833-2211轉2083 0968995003 研究計畫贊助者：財團法人新光吳火獅紀念醫院 受試者姓名： 性別： 年齡： 聯絡通訊地址： 電話： 病歷號碼： 一﹑試驗目的： 您現在被邀請參加一個名稱為「國際性早期肺癌行動計畫：以低劑量胸部電腦斷層進行早期肺癌檢測」 在台灣，癌症是十大死因之首，而肺癌已超過肝癌居男女癌症死因的首位，據衛生署統計，每年約有7000人死於肺癌，估計有10000例以上之新發病例，且有上升之趨勢。研究指出和吸菸人口增加、都會空氣污染有關，女性則高度懷疑有基因遺傳的可能。 肺癌是非常惡性的腫瘤，癌細胞生長快速且容易早期轉移，總體5年存活率不到15%，早期肺癌（第一期）5年存活率有60%至80%，但晚期（第三B期及第四期）平均存活約不到一年。早期診斷及早治療是戰勝肺癌之不二法門。 相較於其他癌症有簡單可靠之篩檢工具，肺癌目前並無可靠有效之篩檢工具。傳統胸部X光及痰液分析檢查經大規模檢驗證實並無法發現早期肺癌及降低肺癌死亡率。 近10年來，電腦斷層已成為肺部腫瘤檢查的標準工具，自1992年起，美國Henschke教授主持一早期肺癌行動計劃，以低放射線劑量胸部電腦斷層來進行早期肺癌檢測，證實比傳統胸部X光更可以有效發現早期肺癌，他的研究報告刊登於1999年Lancet期刊上。自此美國、日本及歐洲紛紛組織多醫學中心的研究團隊，大規模的進行檢測，證實可以早期偵測肺癌。美國國家癌症中心自2004年起，進行一有史以來最龐大的臨床研究，來比較檢驗胸部X光及低劑量胸部電腦斷層用於偵測早期肺癌的效果。同時Henschke教授也擴大他的研究團隊，邀請世界各國各醫學中心共同組織此國際性的研究組織：國際性早期肺癌行動計畫（I-ELCAP），來透過標準化的診治流程，發現早期肺癌，拯救生命。新光醫院也被邀請加入此計劃團隊，進行跨國際的學術研究。 為了幫助您決定是否參加，請您詳讀這份受試者同意書，了解這個試驗可能的效益及危險性，這份同意書也包括了試驗計畫的各項細節，讓您在決定參加計畫之前，儘可能清楚地了解所有試驗的步驟。一旦您了解這個計畫，並同意參加這個試驗，請在同意書上簽名，並保留一份相同的同意書作為記錄。簽下這份同意書並不會改變任何您的合法權利，代表您已經了解各項細節，同意接受所有將進行試驗流程，並且願意加入這個試驗，請您務必仔細地閱讀這份同意書。若您有任何疑問，醫護人員將會為您作詳細的解答。 二﹑試驗方法與程序： 新光醫院肺癌診治團隊遵照國際性早期肺癌行動團隊制定的流程，為您進行早期肺癌偵測及治療。您自費接受以低劑量胸部電腦斷層第一次檢驗及每年年度檢驗後，首先會有新光醫院肺癌診治團隊（由高尚志教授主持，包括胸腔內科、胸腔外科、放射科、病理科專科醫師）為您判讀，並同時將您的影像資料及報告同步上傳至美國的計劃協調中心，有另外兩位國際級資深的放射科醫師判讀。 若專家們均認為正常，您會被告知無惡性病灶，或均為微小病灶，希望您一年後能來追蹤檢驗，因為目前無明顯惡性病灶，並不代表以後不會發生。只有透過定期的追蹤，才能發現早期癌症。 若專家們發現您有可疑病灶，我們會遵照診治流程為您安排 定期（每三至六個月）追蹤，或 給予短期抗生素藥物治療並定期追蹤，或 正子攝影檢查 腫瘤若有長大，或顯示惡性可能則建議積極侵入性進行病理診斷。 積極以各種侵入性方式，包括胸部超音波導引穿刺切片、電腦斷層導引穿刺切片、導航式支氣管鏡穿刺切片、或是胸腔內視鏡輔助微創肺腫瘤切除手術來進行病理診斷。 新光醫院肺癌診治團隊會與您討論最適當的侵入性診斷方式 若診斷為肺癌，新光醫院肺癌診治團隊將按肺癌診治共識為您進行進一步治療。 三﹑身心上可能導致之副作用、不適或危險： 以低劑量胸部電腦進行早期肺癌檢測，證據顯示，每1000名受檢者中可發現1至3位肺癌患者，而這些患者約有80%屬於早期肺癌可以有效治療，但因電腦斷層太過精密，其