初审案申请表.doc

附件1，AF01-011/02.0 初審案申請表 初審案申請表 計畫編號 IRB編號 收件日期 (由本會填寫) 年 月 日 計畫名稱 中文 英文 研究成員 中文姓名 英文姓名 電話/分機 e-mail 主持人 協同主持人 (視需要增減欄位) 研究人員(助理) (視需要增減欄位) 聯絡人 □ 院內 □ 院外 有無經費贊助者 □ 無 □有： 損害賠償責任歸屬 □ 無 □有： 有無為受試者保險 □ 無 □有：____________________________________ 相關文件名稱 版本，日期 (EX：第一版，2017/04/27) 計畫書 受試者同意書 個案報告表 主持人手冊 廣告文件 (視需要增減欄位) 計畫執行期限 共約 ____年 ____月 申請狀態 □ 簡易審查 □ 一般審查 □ 其他:________ □本計畫與先前本會審查過的計畫案類似， IRB編號：___________ 是否有送至其他IRB審查 □ 是。(如已有審查結果，請檢附審查意見或核准函) □ 否 是否有需要審查本試驗/研究之主管機關？ □ 否 □ 是： 執行機構 (地點) □ 單一中心 □ 本院 □ 其他：_______ □ 多中心 □ 國内 □ 國外 已建立多中心研究計畫之溝通管道 □ 是 □ 否 若為藥品研究，請寫下列欄位： 1. 藥品名稱： _________________________________________________ 2. 主成分：___________________________________________________ 3. 劑型： _____________________________________________________ 4. 劑量： _____________________________________________________ 5. 製造廠、國別： _____________________________________________ 6. 同成份劑型、劑量藥品上市情形 國內：上市日期____________ □查驗登記尚未申請 □查驗登記申請中 原產國：上市日期__________ □ 查驗登記尚未申請 □查驗登記申請中 其他國家：□ 查驗登記尚未申請 □ 查驗登記申請中 7. 本試驗用藥屬性 □ 新藥：□ 新成份 □ 新使用途徑 □ 新複方 □ 新適應症 □ 新劑型 ( □ 速效劑型 □ 持效性釋出劑型 □ 其他______________ ) □ 新使用劑量 □ 新單位含量 □ 學名藥(監視期間) □ 其他：______________ 研究型態 (可複選) □ 藥品查驗登記 □ 新醫療技術 □ 新醫療器材 □ 藥品學術研究 □ 上市後監測 □ 基因研究 □ 遺傳材料樣本 □ 組織培養樣本 □ 使用血液樣本 □ 附加試驗 □ 延伸試驗 □ 銜接試驗 □ 流行病學 □ 問卷型 □ 記錄型 □ 前瞻性 □ 回溯性 □ 侵入性 □ 非侵入性 □ 其他：_________ 研究項目 藥品 疫苗(生物/疫苗) 基因(包含基因轉殖、幹細胞、基因重組) 醫療器材 醫療技術(處置/外科手術) 醫療紀錄/病歷調查研究 檢體採集有關之研究 放射(含輻射離子等) 行為科學(如生活諮詢、精神治療等) 飲食補充品(含維他命、礦物質) 其他： 研究模式 實驗性研究 (設計一試驗，以了解某種治療或處置之成效) 研究目的：□治療 □預防 □診斷 □支持療法 □篩檢 □衛生政策 □基礎醫學 □其他 隨機分配：□單一組別 □隨機分配 □非隨機分配 盲性試驗：□開放 □單盲 □雙盲 □三盲 對 照 組：□安慰劑 □劑量比較 □其他有效治療 □過去資料 □無 介入模式：□單組 □雙組平行 □雙組交叉 □3組以上 研究評估結果(end point)： □□療效 □生物等效性 □生物有效性 □藥物動力學 □藥效學 觀察性研究 (未有任何試驗成分，完全在臨床常規處置之情形下