SOP-QC-T-168-00 悬浮粒子标准操作规程.doc

悬浮粒子监测标准操作规程 你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。 起草人：质量控制部QC 签名/日期： 年 月 日 审核人：质量控制部经理 签名/日期： 年 月 日 审核人：生产技术部经理 签名/日期： 年 月 日 审核人：工程环保总监 签名/日期： 年 月 日 审核人：生产管理负责人 签名/日期： 年 月 日 审核人：质量受权人 签名/日期： 年 月 日 批准人：质量管理负责人 签名/日期： 年 月 日 分发部门：质量控制部、一车间、原料药车间 颁发部门：质量控制部 质量保证部经理： 生效日期： 任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录文件的修订及变更历史（详见变更记录），并且在执行以前必须取得批准，下表仅记录修订/ 版本号 文件编码 生效日期 修订原因 文件变更控制号 12 GR-SOP-01-QA-003-12 2012年04月22日 实施新版GMP后修订。 N/A 00 SOP-QC-T-168-00 重新建立文件系统进行修订。 BG-SOP-2013216 一、目的 本规程对生产洁净室、取样车、微生物实验室、洁净工作台等悬浮粒子监测的采样点、检测方法、判定标准等作出规定，规范检测方法和判定标准，以便对超出标准规定的区域及时采取措施，使其符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）洁净室空气洁净度级别的要求，保证产品质量。 二、适用范围 适用于公司一车间、原料药车间、微生物实验室、取样室等有洁净级别要求的区域的悬浮粒子的监测。 三、术语或定义 3.1 洁净室 clean room(area) 对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域内污染的介入、产生和滞留的功能。 3.2 局部空气净化 localized air purification 仅使室内工作区域特定的局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别，这种方式称局部空气净化。 3.3 粒子 particle 一般尺寸为0.001～1000μm的固体和液体物质。 3.4 洁净度 cleanliness 洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。 3.5 单向流 unidirectional air flow(普称为层流laminar flow)沿着平行流线，以一定流速、单一通路、单一方向流动的气流。 3.6 非单向流 nonunidirectional air flow(曾称为乱流turbulent flow) 具有多个通路循环特性或气流方向不平行的，不满足单向流定义的气流。 3.7 静态a: 洁净室净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，生产工艺设备已安装，洁净室内没有生产人员的状态。 3.8 静态b: 洁净室在生产操作全部结束，生产操作人员撤离现场并经过20分钟自净后。 3.9 动态测试 operational test 洁净室已处于正常生产状态下进行的测试。 3.10 悬浮粒子 ailborne paritical 可悬浮在空气中的尺寸一般在0.001μm～1000μm之间的固体、液体或两者的混合物质，包括生物性粒和非生物性粒子。 3.11 警戒限度 对于受控的洁净室，由使用者自行设定，从而给定了一个与正常状态相比最早警戒的偏差值。当超过该最早警戒的偏差值时，应启动保证工艺或环境不受影响的程序及相关措施。 3.12 纠偏限度 对于受控的洁净室，由使用者自行设定，当检测结果超过时，应启动监测程序对该区域的微生物污染情况立即进行跟踪。 四、职责 4.1 生产车间人员负责悬浮粒子在线监测系统操作、数据检查、偏差汇报。 4.2 生产车间负责在线监测数据纳入批生产记录。 4.3 QC负责手动悬浮粒子监测。 五、内容 5.1 测试规则 5.1.1 测试条件 5.1.1.1 温度和湿度：洁净室的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应（无特殊要求时，温度控制在18℃～26℃，相对湿度控制在45%～65%之间为宜）。 5.1.1.2 压差：洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。 5.1.1.3 风速：A级单向流系统在其工作区域必须均