日本薬局方第日本薬局方第16改正.PDF

日本薬局方教科担当教員日本薬局方教科担当教員会議会議 平成平成平成平年年年4444月月月日日日 日本薬局方第日本薬局方第1616改正改正 －－ 主な改正点とそのねらい主な改正点とそのねらい －－ 国立医薬品食品衛生研究所国立医薬品食品衛生研究所国立医薬品食品衛生研究所国立医薬品食品衛生研究所 川西川西 徹徹 1 本日の話題本日の話題本日の話題本日の話題 第１６局日本薬局方の改正概要第１６局日本薬局方の改正概要 日本薬局方の改正とは日本薬局方の改正とは日本薬局方の改正とは日本薬局方の改正とは １６改正のポイント１６改正のポイント 製剤総則製剤総則製剤総則製剤総則のの改改改改正正 改正理由改正理由改正理由改正理由 改正の基本方針改正の基本方針 製剤総則改正案製剤総則改正案製剤総則改正案製剤総則改正案 改正後の課題改正後の課題 2 本日の話題本日の話題本日の話題本日の話題 第１６局日本薬局方の改正概要第１６局日本薬局方の改正概要 日本薬局方の改正とは日本薬局方の改正とは日本薬局方の改正とは日本薬局方の改正とは １６改正のポイント１６改正のポイント 製剤総則の改正製剤総則の改正 改正理由改正理由改正理由改正理由 改正の基本方針改正の基本方針 製剤総則改製剤総則改製剤総則改製剤総則改正正案案案案 改改改改正正後の課題後の課題後の課題後の課題 3 日本薬局方日本薬局方日本薬局方日本薬局方はははは告示告示告示告示 告示告示とはとは →正式には「厚生労働大臣告示」＝厚生労働大臣が 告示告示するする。 次の２つの場合がある １ 公の機関が行政処分又は重要な事項等の決定等を 公式公式にに広広くく一般般にに知知らせるらせる行為行為 ２ 法令を補充するためのもの →→ 日本薬局方日本薬局方はは２２にに該当該当するする。 薬事法の規定を補充するもの 4 薬事法薬事法薬事法薬事法におけるにおけるにおけるにおける 日本薬局方日本薬局方日本薬局方日本薬局方のののの位置位置位置位置づけづけづけづけ １）位置づけ：薬事法第４１条 第１項 厚生労働大臣厚生労働大臣はは、医薬品医薬品のの性状及性状及びび品質品質のの適正適正をを図図るためるため、薬薬 事・食品衛生審議会の意見を聴いて、日本薬局方を定め、これを 公示する ２）改正の時期：薬事法第４１条 第２項 厚厚生労働大臣労働大臣は、少少なくなくともも十年十年ごとに 日本薬局方日本薬局方の全面面にわわ たって薬事・食品衛生審議会の検討が行われるように、その改定 について薬事・食品衛生審議会に諮問しなければならない。 （注：実際には第九改正（昭和５１年）から５年毎の改正。第十二改正 から２度の追補を発行）