2007年1月23日，国家食品药品监督管理局发出 - 浙江大学药学院.doc

医药信息汇编 200 浙江中药与天然药物研究院 二年月 一、 医药管理政策与法规 3 国家食品药品监督管理局就《药品说明书和标签管理规定》有关问题进行解释 3 国家食品药品监督管理局印发中药、天然药物稳定性研究技术指导原则 3 国家食品药品监督管理局修订齐拉西酮制剂说明书 4 国家食品药品监督管理局修订加替沙星制剂说明书 4 2007年1月23日，国家食品药品监督管理局发出《关于2006年全国药品不良反应病例报告情况的通报》 4 我国中药制剂药品说明书亟待改进 5 浙江省金华市食品药品监督管理局推行高风险药品生产企业联系人制度 6 国家食品药品监督管理局进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作 6 卫生部、国家食品药品监督管理局通报查处广东佰易药业违规生产新进展 7 浙江省食品药品监督管理局首次就发布违法药品、医疗器械广告向媒体发出工作建议函 7 中国研究人员开发出口服有效的治疗糖尿病小分子 7 二、药品科技与研发 8 高纤维食物可降低患乳腺癌风险 8 一种药物能降低白血病患者真菌感染几率 8 354种药品最高零售价调整　七成平均降幅达20% 9 中药提取物研发风光无限 9 上海研制出干预帕金森症的营养液 称无毒副作用 11 科学家成功从人参中提取抗癌物 11 磐安县生姜有效成分研究 12 胜宝康生物制药研制成功生物新药纳可佳 12 长春中医药大学研发成功治疗痛风中药 13 白云山复方丹参片获防治糖尿病并发症专利 13 二氯乙酸盐可杀死多种癌细胞 13 三、医药市场 13 几种常用的中药材市场前景分析 13 流感牵动市场 广东近期感冒药销售增三成 14 新会计准则实施对医药上市公司的影响 15 大输液行业2006年年终盘点 16 2010年中国保健酒市场容量将突破130亿元 18 四、药品不良反应 18 美告诫婴幼儿慎用感冒药 18 BMS加强对华法林出血风险的警告 18 美国警告注意Dexedrine的严重CV事件 19 小剂量阿司匹林增加大出血的危险 19 ESC心绞痛指南推荐使用If抑制剂 19 COX-2抑制剂：较大剂量有‘增加危险’的作用 19 国家食品药品监督管理局就美国FDA连续发布糖类治疗药物引起血糖监控错误的安全性警告进行情况通报 20 五、行业动态 20 哈药去年营业收入突破百亿元利润列全国同行业首位 20 沃华医药专做心脑血管中成药 20 天津医药行业发展分析 21 华海药物研究室建到美国药谷 22 六、他山之石 23 长春花萃取物能抗乳腺癌 23 达沙替尼治疗慢性髓性白血病显效 23 补充叶酸可延缓中老年人大脑衰老 23 美国研究发现一种降压药物可治疗肌肉萎缩 23 拜耳公司的抗凝药物rivaroxaban有前景 24 NXY-059有潜力用于脑卒中 24 多种药物治疗预防CVD费效比合理 25 阿司匹林用于接受ACEI治疗的心力衰竭患者安全 25 依诺肝素降低PCI患者心肌梗死的危险 25 医药管理政策与法规 国家食品药品监督管理局就《药品说明书和标签管理规定》有关问题进行解释? 　　2007年1月24日，国家食品药品监督管理局印发《关于药品说明书和标签管理规定有关问题解释的通知》，就《药品说明书和标签管理规定》（局令24号，以下简称《规定》）（国食药监注〔2006〕100号）、《关于进一步规范药品名称管理的通知》（国食药监注〔2006〕99号）》中的部分内容进行解释。 　　《通知》明确的有关问题包括：药品说明书和标签修改的补充申请、药品名称的使用、商标的使用、标签中适应症等内容的书写、药品内标签有效期的标注、原料药的标签、标签中有关文字和标识的使用、警示语的申请、辅料的书写等。 　　《通知》同时指出，《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》已于2006年6月1日废止，因此根据该规定制定的《药品说明书规范细则（暂行）》（国药监注〔2001〕294号）和《药品包装、标签规范细则（暂行）》（国药监注〔2001〕482号）同时废止。 　　此外，根据国家食品药品监督管理局《关于开展麻醉药品和精神药品监控信息网络建设工作的通知》（国食药监安〔2006〕169号），麻醉药品和精神药品的标签可以标注监管码。根据《反兴奋剂条例》，药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，其说明书或者标签应当注明“运动员慎用”字样。 　　对各单位在实施《规定》工作中提出的问题，国家食品药品监督管理局将在局网站设立局令第24号解答专栏，继续对相关问题进行明确和解释。 返回 国家食品药品监督管理局印发中药、天然药物稳定性研究技术指导原则? 　　日前，为科学规范和指导中药、天然药物研发工作，保证研发质量，国家食品药品监督管理局印发了《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》。