BFS技术在输液工艺的应用.pdfVIP

Zhuangbeiyingyongyu Yanjiu◆装备应用与研究I ‘‘BFS，， 技术在输液工艺的应用 杨春文 (第一三共制药(北京)有限公司。北京100020) 摘要：从BFS装备的性能及产品特征入手，阐述]BFS(三合一)技术在注射剂领域的成型与无菌保障原理、验证 及运行与维护。 关键词：注射剂；包装：BFS技术(Blow／Fill／Seal)；验证；应用；运行与维护 注射剂的内包装分为玻璃瓶、塑料袋以及塑料瓶 1 BFS技术的性能与要求 包装。塑料瓶包装工艺又可分为二步法和一步法。其 中，二步法：制瓶与灌装工艺是通过不同的设备实现 1．1 用BFS技术制造出的产品特征 的；一步法：制瓶、灌装、封口三个工艺能在一台设备上 BFS技术是一种无菌灌装技术，机器以单一工序 完成，这便是BFS(Blow／Fill／Seal)技术，也叫做“三合 在无菌状态下完成塑料容器的整个吹塑成型、灌装、封 一”技术。 口过程。也就是说，自BFS系统外部，向BFS装备内提供 BFS技术的优势：(1)最大限度地避免操作人员对 合格药液和塑料颗粒，在BFS装备的出口，就能够造出 无菌生产的干扰，提供了更高的无菌级别保障；(2)采 灌封好的、药液合格的塑料瓶包装产品。这一技术与 取紧凑的模块化安装，使得洁净厂房的面积大大减小； 二步法相比，无需单独制瓶及空瓶存放，无菌保证性更 (3)由于采取了隔离等技术，降低了其安装环境的级别； 强。与传统的玻璃瓶技术相比，无需对瓶与胶塞清洗、 (4)通过电脑等控制方式，可实现高度的自动化生产； 灭菌，可节约水汽和能源，减少人为因素。且BFS装备 (5)可与其上下游的生产系统全面联结，以实现多个生制瓶所使用的PP、PE材料，内在质量高，且稳定可靠， 产系统的自动、联动运行。 更适宜做药品的包装。BFS制造的塑料瓶包装产品与 BFS技术生产的药品容器，又分为安瓿瓶和输液玻璃瓶包装产品的部分性能对照如表l所示。 瓶。其中，输液生产是风险最大、技术标准最高、最为 表1 BFS塑料瓶产品与玻璃瓶产品对照表 复杂的工艺。 BFS技术是20世纪60年代前后问世的，1983年进 入中国。由于该技术复杂，用户消化的难度很大，又由 于该技术很“年轻”，仍处在不断的创新与完善阶段， 加之与之相关的法规还在不断地完善，因此一些新的 课题也在不断地出现。这些课题常常是世界性课题， 在中国解决起来，可能难度更大一些。因为我们还没 能更好地把握这项技术，我们的有些法规条款可能还 是来自不同国度的“舶来品”。 本人与BFS技术已有10年较直接的接触，在其应 用上有一些领悟，愿与同行分享。 1．2 BFS技术的成型与无菌保障原理 1．2．1 BFS的核心系统 图l为BFS整个灌装过程，其整个过程在10s左右 23 机电信息2010年第ll期总第257期 万方数据 Yanjiu Yu _装备应用与研究◆zhuangbeiyingyong a．塑料颗粒在170～200℃、 b．模具闭合后。 c．除茵过滤后的药 d．药液灌入瓶中 c