B级洁净室换气次数的计算与分析.pdfVIP

yuXitongshej I工艺探讨与系统设计◆Gongyitantao 编者按：该文是作者对新版《药品生产质量管理规范(征求意见稿)》中涉及净化问题的探讨，为了迎接新版 伽的实施，欢迎广大读者来稿，对其涉及装备方面的问题作进一步探讨。 本刊编辑部 B级洁净室换气次数的计算与分析 翁念慈 (江苏吴中医药集团有限公司苏州第六制药厂，江苏苏州215101) 摘要：从新版《药品生产质量管理规范(征求意见稿)》出发，提出了如何确定B级洁净级别的换气次数问题，又从 高效空气净化系统的乱流洁净室(C、D级)计算方法入手，探讨了高效空气净化系统的B级洁净室换气次数计算方法，并 对其计算步骤进行总结。同时，对采用“乱流洁净室换气次数计算方法’’所得B级洁净级别换气次数与原来100级层流风 速进行了分析讨论。 关键词：B级洁净级别；换气次数；高效空气净化；计算方法；分析；乱流洁净室 1 问题的提出 内容，似乎令人生畏，但也取消了原来一些不太适用的 内容，比如原来规定的洁净级别换气次数，现在改为： 从2009年3月国家食品药品监督管理局出版的《药“为了达到B、C、D级区的要求，空气换气次数应根据 品生产质量管理规范(征求意见稿)》(以下简称“意见房间的功能、室内的设备和操作人员数决定。空调净 稿)至今，人们对“意见稿”中的某些条款，争议颇多。 化系统应当配有适当的终端过滤器，如：A、B和C级区 “意见稿”中最为关注的有两点：(1)洁净级别中增设了应采用不同过滤效率的高效过滤器(耻PA)。” B级背景下的A级；(2)粉针剂的轧盖工序应在B级背景 新的洁净级别，无疑是新建的药厂、已经在生产的 下的A级洁净级别中进行。 药厂，乃至设计院，都不得不认真考虑和去实践的。B “意见稿”中的洁净级别采用了A、B、C、D4个标 级洁净区的设计，目前工程中有几种不太合理的处理 准，其中新增的B级标准的悬浮粒子的静态要求与原 方式： 来的100级洁净级别相同，有关B级的洁净级别的悬浮 (1)将其设计成原来的100级层流，加上新标准的 粒子的标准摘录，如表l所示。 A级，差不多是满室层流。投资和运行费用昂贵。 表1 有关B级的洁净级别的悬浮粒子的标准摘录 (2)认为B级洁净区就是原来的100级局部层流的 10 000级背景，没有考虑到B级与lO000级有何不同。 悬浮粒子最大允许数／m3 (3)取一个大概的换气次数，如80次／h等，缺少必 洁净级别 静态／pan 动态／¨m 要的根据。 ≥0．5 ≥5 ≥O．5 ≥5 在工程设计中，如何确定B级洁净区的换气次数， B级 3500 1 3500002000 涉及B级洁净区的空调系统的设计方式。在一般的空 B级洁净区主要是用于非最终灭菌产品的无菌操 气调节设计手册中，暂时还没有B级洁净级别的换气 作，如作为A级的背景、进出A级洁净区的某些用完全 次数的计算方法或图表，只有相当于C级或D级洁净级 密封容器盛装的物料的转运环境。 别的乱流洁净室的换气次数的计算方法和图表，甚至 新版“意见稿”比现行的GMP增设或修改了很多 有人认为B级洁净级别的换气次数是算不出的。 12 中国制药装备·2