关于天津市预防接种单位冷链系统管理指南.doc

天津市预防接种单位冷链系统管理指南 （2017年版） 本指南适用于天津市范围内承担疫苗接种职责的预防接种单位，包括社区卫生服务中心（乡镇卫生院）预防接种门诊、产院（产科）接种门诊、动物致伤处置门诊、成人接种门诊、疾控机构、结核病防治所、国际旅行卫生保健中心和社会办医接种门诊等常规接种单位以及经当地区级卫生计生行政部门认可的临时预防接种点。 1概念 1.1冷链是指为保障疫苗质量，疫苗从生产企业到接种单位，均在规定的温度条件下储存、运输和使用的全过程。 1.2 冷链设施设备包括冷藏车、冷库、冰箱、冷藏箱、冷藏包、冰排及安置设备的房屋等。 1.3 冷链系统是在冷链设施设备的基础上加入管理因素（即人员、管理措施和保障）的工作体系。 2冷链设备的装备、补充与更新 2.1 冷链设备的装备 2.1.1常规接种单位： 2.1.1.1 冰箱：应具有2-8℃冷藏室，同时至少有1台冰箱包含低于-20℃的冷冻室。设备数量和容积应与使用需求相适应，依据疫苗接种量、包装规格、损耗系数等因素进行测算。 2.1.1.2 冷藏箱（包）：应配置接种台数量1.5倍以上的冷藏包，有临时接种需求的单位应配置数量充足的用于疫苗转运的冷藏箱。 2.1.1.3 冰排：按照每个冷藏包不少于2块、每个冷藏箱不少于6块的标准配置，冰排的规格应与冷藏箱（包）容积相适应。 2.1.1.4 桌面冰箱：有条件的单位可以配备与接种台数量相适应的桌面冰箱。 2.1.2临时接种点： 2.1.2.1冷藏箱（包）：应配置与接种台及疫苗数量相适应的冷藏包和用于疫苗转运的冷藏箱。 2.1.2.2冰排：应根据接种量、接种持续时间和环境温度等因素配备足够数量的冰排。 2.2 冷链设备的补充与更新 2.2.1冰箱：最长使用年限为10年，若使用期间发生两次及以上主要制冷部件故障应及时更换。根据门诊接种量、疫苗的种类、规格和剂次的变化及时制定冰箱补充计划。 自本规范下发之日起新购置冰箱必须选用医用冰箱（具备医疗器械产品注册证）。 2.2.2冷藏箱（包）：发生损坏应及时更换。根据门诊接种量、疫苗的规格变化调整需求计划，不足时应予以补充。 2.2.3 冰排：发生损坏应及时更换。根据冷藏箱（包）数量变化调整需求计划，不足时应予以补充。 3 冷链系统管理要求 3.1制订冷链管理工作制度，明确设备管理和人员管理要求；实施主管领导负责制，一旦发生因冷链管理不到位造成的疫苗浪费和接种事故，主管领导承担主要责任。 3.2 储存疫苗的冷链设备只能放置在接种门诊区域内，但严禁摆放在候诊室、观察室及过道走廊。放置设备区域应避免阳光直射，远离热源。每台设备安装专用接地插座（三相电源），不可与其他设备或电器共用。同一房间内安装≥3台冰箱时，应有空调装置或排气风扇。 3.3冷链设备做到专物专用，严禁存放食品、药品和生物样本等与预防接种无关的物品。 3.4建立冷链管理日值班制度（包括节假日），指定专人负责记录温度、检查冷链设备状态、发现异常状况及时处置。 3.5 建立冷链设备台账，填写《冷链设备档案表》（附表1），粘贴冷链设备名称和编码条，并在天津市免疫规划信息管理系统中进行登记备案。对新装备或状态发生变化的冷链设备，要求在变更后15日内通过天津市免疫规划信息管理系统更新报告。 4 冷链设备的使用 4.1冰箱 4.1.1冷藏室温度范围应在2-8℃，储存疫苗的冷冻室温度应低于-20℃。 4.1.2冰箱上部要留有30cm以上的空间，后部及侧面留有10cm以上的空间。 4.1.3 冰箱蒸发器结霜厚度≥4毫米（mm）时要及时除霜，除霜时不得使用锐器。 4.1.4 冰箱内储存的疫苗要摆放整齐，疫苗与箱壁、疫苗与疫苗之间应留有1～2cm的空隙，并按品名和有效期分类摆放。 4.1.5 冰箱门内搁架不得放置疫苗。 4.1.6保持冰箱清洁（无污垢、无霉变）。定期安排专业人员进行维护、保养，发现冰箱运转异常或故障及时进行维修。 4.2 冷藏箱（包） 4.2.1本文中冷藏箱（包）指用于短时间内疫苗储存和运输的保温设备。 4.2.2使用前应首先检查冷藏箱（包）是否完好。 4.2.3 储存和运输疫苗时，应在冷藏箱（包）的底层垫上纱布或纸，以便吸水并预防疫苗破损。冷藏箱（包）内应按照要求放置冻制好的冰排。疫苗瓶不能直接与冰排接触，防止冻结。 4.2.4每次使用冷藏箱（包）后，应清洗擦干并检查完好后保存。 4.3 冰排 4.3.1使用前应检查有无破损并提前冻制，保证冰排内容物完全冻结成固体。在放入冷藏箱（包）前，并应放置于室温条件下直到表面结露（“出汗”）方可使用。 4.3.2 使用过程中，如冰排内部开始出现液体时应及时更换。 4.3.3 使用后应清洁并擦干表面，检查有无破损，并与冷藏箱（包）分开保存。日常工作过程中，须冻制一定数量的冰排备用。 5 冷链温度的监测 5.