广东省药品零售企业分级分类验收标准.docVIP

广东省药品零售企业分级分类验收标准 （2017年修订） （二次征求意见稿） 第一条?为落实《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号），推进分级分类管理，规范药品零售企业经营行为，促进我省医药产业有序发展，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及《药品经营许可证管理办法》等规定，结合我省实际，制定本标准。 第二条?本标准适用于在广东省行政区域内药品零售企业（含药品零售连锁企业门店）的新建、改建或扩建营业场所和仓库以及《药品经营许可证》、《药品经营管理规范认证证书》到期换（认）证、许可事项变更等工作。 第三条 本标准中的分级分类管理，是指食品药品监督管理部门根据药品零售企业经营场地规模、药品经营范围、药学技术人员配置情况、药品质量管理、药品追溯管理、信息化管理水平、药学服务能力等因素，对其经营资质实施动态分类管理的活动。 第四条 药品零售企业分级分类管理类别与设置条件 根据药品零售企业设置条件与药品经营范围、经营规模的适应程度，其经营范围从小到大分为一类、二类和三类。再按风险程度从大到小依次分为一级、二级、三级、四级、五级和六级。 药品零售企业分级分类实施动态管理，根据日常监督检查、跟踪检查及飞行检查结果，结合设置条件的满足程度进行动态调整，从高级别调整至低级别后，再调整至高级别的，时间间隔不能少于一年。（详见《药品零售企业分级分类管理设置表》） 第五条 企业、企业法定代表人或企业负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形。 第六条 企业负责人是企业药品质量的主要责任人。企业法定代表人或企业负责人应具备执业药师资格（五、六级店可为药师、中药师或以上职称的药学技术人员;药品零售连锁企业总部与门店的法定代表人为同一人、且具备执业药师资格的，可视为具备执业药师要求）。 第七条 企业应设置质量管理机构或配备质量管理人员，具体负责企业药品质量管理工作，行使质量管理职能。 一类店应当配备至少1名药师或以上职称的药学技术人员，从事质量管理、药学服务等工作； 二类店应当配备与经营范围、经营规模相适应的至少1名执业药师（含执业中药师）和1名药师或以上职称的药学技术人员，从事质量管理、药学服务等工作； 三类店应当配备与经营范围、经营规模相适应的至少1名执业药师（经营范围包括“中药饮片”的应配备至少1名执业中药师）和2名药师或以上职称的药学技术人员，从事质量管理、处方审核、药学服务等工作（设在药品零售连锁企业总部实施处方审核的执业药师，可负责连锁门店处方的集中审核工作）。 质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学专业初级以上专业技术职称。 从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。 营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级食品药品监督管理部门规定的条件。 中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。 执业药师等关键人员应在职在岗，执业药师在岗信息应在营业场所显著位置进行公示（姓名、执业注册证号及照片等），着装符合要求，佩戴执业药师标志牌。 第八条 经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳，应为药品零售连锁企业的连锁门店，并符合所在地特殊药品经营布局要求。 第九条 药品零售企业连锁门店应在同一总部的统一管理下，统一商号、统一质量管理体系、统一药品采购、统一物流配送、统一计算机管理系统、统一票据格式（简称“七统一”）。 第十条 质量管理人员、处方审核人员、药学服务人员应在职在岗，其岗位职责不得由其他岗位人员代为履行。 第十一条 企业药品营业场所面积每超出开办标准150平方米，需增加1名执业药师。 第十二条 企业各岗位人员须经相应的法律法规和药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训, 掌握相关法律法规和专业知识，并能正确理解并履行职责。 第十三条 企业从事药品质量管理、验收、养护、保管以及营业员等直接接触药品岗位工作的人员应进行岗前健康检查，并建立健康档案。患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。 第十四条 企业应有与经营药品规模相适应的营业场所。一类店用于药品经营的营业场所面积不少于40平方米；二类店用于药品经营的营业场所不少于60平方米（珠三角地区不小于80平方米）；三类店用于药品经营的营业场所不少于80平方米（珠三角地区不小于100平方米）。上述面积指同一平面上的连续面积。 第十五条 在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须有有效隔断的独立区域，周围环境不得对药品造成污染。 第十六条 企业的营业场所应当与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。 第十七条 企业营业场所和药品仓库应