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处方工艺与药物效果的关系
2016/5/28 论坛第45期活动 Joshua Tsao 2
2016/5/28 论坛第45期活动 Joshua Tsao 3
• 药代动力学 槟
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2016/5/28 论坛第45期活动 Joshua Tsao 4
原料
• 化学结构和分子量
• 纯度 –是多少
• Tmax 和 T1/2
• mp, pKa, log P, Log D
• BCS 分类 – I, II, III, IV
• 晶型/晶形 –稳态还是亚稳态
• 稳定性 –什么会造成不稳定
• 溶解度 –在什么溶剂中? 溶解多少？
• 溶出速率 –多长时间？什么温度条件？
• 粒径 –多大？如何达到？是否微粉化？
2016/5/28 论坛第45期活动 Joshua Tsao 5
参照品的物理性质
• 剂量
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• 重量
• 形状
• 尺寸
• 硬度
• 刻字
• 冲模设计
• 是否包衣
2016/5/28 论坛第45期活动 Joshua Tsao 6
处方组成
• 比例相同或不同
• 所用辅料，资料来源
• 辅料种类 –为什么
• 辅料规格 –是什么
• 辅料物理性质
• 处方相同 –Q1Q2
• 反向工程 –适用范围
• 辅料适用量
IIG Limit (Inactive Ingredients Guideline)
/scripts/cder/iig/index.cfm
2016/5/28 论坛第45期活动 Joshua Tsao 7
• 粉碎 –机械还是气流
• 制粒 –湿法,干法或直压
• 干燥 –烘箱还是流化床
• 终混 –摇摆还是高剪切
• 压片 –重力加料还是强制加料，和受压时间(Dwell time)
• 包衣 –装饰衣还是功能衣; 水相还是有机相; 温度还是风速
2016/5/28 论坛第45期活动 Joshua Tsao 8
• 扫描电镜Scanning electron microscope (SEM)
• 差热分析仪Differential scanning calor
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